Artículo técnico: 3 formas de asegurar la integridad de los datos de pesaje

Para asegurar la integridad de los datos, primero, debe comprender los principios básicos de acuerdo con las directrices de GMP y, después, configurar su proceso teniendo en cuenta esos principios.  Un proveedor debe comprender principios como el ALCOA, la importancia de los datos, sus riesgos y los registros de auditoría, de modo que pueda respaldar debidamente un proceso de producción farmacéutica que cumpla con la normativa.  La incorporación en su proceso de métodos automatizados para registrar los datos, en lugar de métodos manuales propensos a errores, es un primer paso importante para asegurar la integridad de los datos.

Las causas más frecuentes de los problemas de integridad de los datos son: no registrar actividades al mismo tiempo, retroceso de datos, fabricación de datos (falsificación), copia de datos existentes como nuevos, repetición de la ejecución de muestras, descarte de datos y falta de capacidad para producir datos brutos.

La principal fuente de errores es el mantenimiento y la transcripción manuales de los datos, que son procesos más propensos a errores que los automatizados.  Es fácil para los trabajadores confundir números, omitir información importante o transcribir de forma incorrecta.  La falta de formación y el cansancio pueden hacer que estos errores ocurran con más frecuencia. Asimismo, en las auditorías suele ser frecuente hallar registros de los datos de producción en una fecha posterior.

Algunas opciones para mejorar la integridad de los datos son: añadir una impresora, transferir datos automáticamente de una balanza a un PC o usar soluciones de software en red que soporten el cumplimiento de los estándares 21 CFR parte 11 o UE anexo 11.  Cada una de estas soluciones tiene ventajas y desventajas según cuáles sean su proceso y sus capacidades actuales.  Este artículo técnico sobre la integridad de los datos trata cómo estas opciones pueden incorporarse fácilmente a un proceso de pesaje.

Al tener en cuenta la verdadera integridad de los datos que cumple con los estándares 21 CFR parte 11 y UE anexo 11, es deseable una integración completa del equipo de pesaje en un software que cumpla con los requisitos normativos.  El software para pesaje de recetas o de control de calidad, como Freeweigh.net, permite una sólida gestión del flujo de trabajo, así como la captura de datos y la creación de informes.  Registros de trazabilidad completos con datos relevantes como, por ejemplo, el instrumento, la fecha, la hora, el método, información de las materias primas y el historial de calibración. Los sistemas sólidos incluyen, además, una gestión mejorada de los derechos de los usuarios.  Todos los datos están disponibles para informes inmediatos o análisis directos, y se almacenan de forma segura en la base de datos y se pueden transferir al sistema ERP.

Registros de trazabilidad completos con datos relevantes como, por ejemplo, el instrumento, la fecha, la hora, el método, información de las materias primas y el historial de calibración. Todos los datos están disponibles para informes inmediatos o análisis directos, y se almacenan de forma segura en la base de datos y se pueden transferir al sistema ERP, simbolizando el archivado de datos de lotes durante el período de retención.