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Data Integrity ALCOA++는 특히 규제 업계에서 중요한 데이터 무결성을 달성하기 위한 프레임워크를 정의합니다. |
데이터 무결성(Data Integrity), 또는 데이터 완전성은 전체 라이프사이클에서 조직이 만들어 내는 결과의 보안, 이력추적성 및 품질을 보장하기 위한 더 큰 프로세스의 한 요소라고 생각할 수 있습니다. ALCOA, ALCOA+ 및 ALCOA++에서 설명하는 원칙들은 Data Integrity를 위한 노력이며, 무엇보다도 데이터의 출처 파악과 추적이 가능하도록 하는 것이 포함됩니다.
당사는 모든 실험실에서 Data Integrity를 보장하도록 돕기 위해 ALCOA, ALCOA+ 및 ALCOA++ 프레임워크를 바탕으로 포스터를 개발했습니다.
실험실, 대학교 및 기업은 일상 업무에서 데이터 관리 및 Data Integrity를 개선하기 위해 집중적으로 노력하고 있습니다. Wi-Fi, 이더넷 또는 Bluetooth®와 같은 기술을 통한 실험실 장비, 실험실 기술자 및 학생 간의 연결성은 중요한 역할을 합니다.
데이터 수집을 직접 진행하거나 또는 전자적으로 진행할 수 있습니다. 어떤 방법을 사용하더라도, 기록이 원본이어야 한다는 점이 중요합니다. 스프레드시트로 옮긴 후 출처를 파악할 수 없는 정보를 사용하여 분석해야 하는 수동 기록 데이터는 위험을 발생시킵니다. 예를 들면, 직원이 다른 사람을 대신하여 서명하거나, 데이터가 불완전하거나, 기록이 보호되지 않는 경우에도 마찬가지로 데이터 유효성이 손상될 수 있습니다.
ALCOA++ 데이터 무결성 원칙은 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 가이드라인 및 기타 규제 당국으로부터 나온 것입니다. 이러한 원칙은 특히 전자 기록과 관련하여 데이터 무결성 유지의 어려움을 극복하도록 설계되었습니다.
Data Integrity ALCOA++의 약어는 특히 규제 업계에서 중요한 데이터 무결성을 달성하기 위한 프레임워크를 정의합니다
ALCOA는 다음 5가지 원칙을 기반으로 한 약어입니다.
- Attributable(귀속성/기인성) 출처를 파악할 수 있음을 의미하는 것으로, 활동을 수행한 사람 또는 시스템을 기록합니다.
- Legible(가독성): 모든 데이터는 전주기 전반에 걸쳐 읽을 수 있어야 합니다.
- Contemporaneous(동시성): 작업 수행과 동시에 문서화되어야 합니다.
- Original(원본성): 기록은 원본 또는 인증된 사본이어야 합니다.
- Accurate(정확성): 문서화되지 않은 편집 오류가 없습니다.
중요한 ALCOA 원칙과 더불어, 데이터는 또한 다음과 같아야 합니다.
- 완전성(Complete): 모든 테스트, 반복 또는 재분석을 포함한 모든 데이터를 문서화해야 합니다.
- 일관성(Consistent): 이벤트 순서와 같은 분석의 모든 구성요소를 따릅니다.
- 지속성(Enduring): 검증된 시스템에서 (체계적으로 문서화된) 지속 가능한 기록입니다.
- 가용성(Available): 데이터 전주기 동안 검토, 감사 또는 검사를 위해 데이터에 액세스할 수 있습니다.
이러한 모든 원칙이 함께 작동하면 조직이 데이터로 ALCOA+를 준수하는 데 도움이 됩니다. 최근에는 컴퓨터화 된 시스템에 대한 EMA 가이드라인에 10번째 ALCOA 기준이 추가되어 ALCOA++가 되었습니다.
- 추적성(Traceability): 변경 사항을 포함하여, 데이터는 프로세스 및 전주기 전반에 걸쳐 추적할 수 있습니다.
