FDA 경고 서신을 받지 않는 방법
데이터 무결성의 부족은 미국 식품의약국(FDA)이 회사에 발송하는 경고 서한에서 인용된 주된 이유입니다. 대부분의 경우 문제는 불완전한 데이터로, 올바른 솔루션을 통해 예방할 수 있습니다.
GLP, GMP 및 GAMP 규정 준수를 원하는 실험실의 경우 관련된 모든 분석의 기록 및 문서 증거를 보유하여 감사에 쉽게 이용할 수 있게 하는 것이 중요합니다. 완벽한 데이터 거버넌스 전략을 설계하고 구현하면 결과를 추적하고 감사를 준수하는 데 도움이 됩니다.
업데이트된 실험실 데이터 무결성 가이드는 독자들이 현재 규제 환경을 이해하고 분석 절차를 개선하여 규제 준수 및 데이터 무결성을 보장하는 데 도움을 주는 것을 목표로 합니다. 가이드를 다운로드하여 다음에 대한 전문 지식을 얻으십시오.
- 전산 시스템에 대한 21 CFR 11 및 EU 부록 11 규정을 해결하는 방법
- 전자 기록을 캡처하기 위해 규정을 준수하고 효율적인 프로세스를 구현하는 방법에 대한 실용적인 팁
- 프로세스 간소화를 위한 실험실 소프트웨어 솔루션 권장사항
데이터 무결성을 위한 향상된 전략
데이터 거버넌스에는 데이터 무결성, 추적성, 보안, 품질이라는 네 가지 구성 요소가 있습니다.
- 데이터 무결성: 데이터가 완전하고 일관되며 정확합니다
- 데이터 추적성: 데이터가 전체 수명 주기 내내 추적됩니다
- 데이터 보안: 데이터 손실, 변경 또는 도난으로부터 데이터를 보호합니다
- 데이터 품질: 데이터가 적절하게 교정된 기기에서 도출됩니다
데이터 무결성은 조직이 모든 규정과 규정 준수 표준을 보다 쉽게 준수할 수 있도록 지원하는 종합적인 데이터 관리 전략의 한 구성 요소입니다.
하나의 소프트웨어를 통한 데이터 관리
규정에 따라 획득 및 관리되는 신중하고 정확하며 완전한 데이터 기록을 보장하기 위해 가장 효과적인 솔루션은 기기를 통해 업무 프로세스 SOP를 직접 구동하는, 기성품이면서도 구성 가능한 소프트웨어 패키지입니다. METTLER TOLEDO의 LabX™ 및 STARe는 실험실 및 감사 프로세스의 효율성을 향상시키는 자동 통합 기기 관리 및 데이터 캡처 기능을 제공합니다.
