USP 41/Ph. Eur. 2.1.7 Certificates

USP 41/Ph. Eur. 2.1.7 Certificates

グローバルの薬局方への準拠

USP Chapter 41の計量要件

USP Chapter 41の計量要件(日本語版)

米国薬局方のガイドラインに準じた医薬品品質管理における計量

研究室用天秤の日常点検

天秤とはかりの日常点検

常に正確な計量結果を得る方法天秤の日常点検を実践

1. USP、Ph. Eur. 2.1.7.、およびJP一般試験法 9.62などの天秤の要件への遵守が求められる企業(製造者・研究機関)は?

薬局方のChapterおよび一般試験法は、その薬局方のもととなる国やエリアの製薬関連業者はもちろん、該当する国へ医薬品を輸出する医薬品関連業者の両方に対し法的な拘力があります。医薬品製造の品質管理部門で使用される品質試験を行う分析天秤の運用方法および管理方法が対象となります。これらのChapterはあくまでも品質管理部門で使用される分析天秤であり、医薬品の製造部門で使用されるはかり、天秤は対象ではありません。

2. JCSS校正(ACC校正)は国際的な薬局方のChapterで定義される要件をどのように満たしますか?

一般的に、校正証明書は、繰返し性、偏置誤差、指示値の偏差(読取誤差)の検査結果の記述が含まれます。JCSS校正証明書(ACC校正証明書)には、校正に最も重要となる以下の要素が分かりやすく明記されています:

  • 測定の不確かさ
  • 質量計の整備前および整備後の校正結果

JCSS(ACC)の非直線性の偏差に加え、校正ポイントに測定の不確かさが含まれます。校正証明書に「測定の不確かさ」が含まれることについては、さまざまな国際薬局方の中で求められています。さらに各校正ポイントは、整備前校正、整備後校正の結果が含まれます。

注記: JCSS校正証明書(ACC)には、薬局方で規定される繰返し性(併行精度)および正確さ(真度)の特殊な要件に対する明確な判定は含まれません。これは薬局方証明書の対象となります。

3. これらの薬局方の要件は、分析天秤のみが対象になりますか、それとも分析目的で使用されるすべての天秤が対象になりますか?

オフィシャルな「分析天秤(化学はかり(化学天秤))」の定義は、「0.1 mgの桁まで読み取れるもの」です。

ただし薬局方規制の枠組みでは、分析目的で使用される化学はかり(化学天秤)が査察や監査の対象になります。分析目的で上皿天秤を使用する場合(稀にですがあり得ます)、上皿天秤も運用管理も米国薬局方(USP)や欧州薬局方(Ph. Eur.)の規制に従う必要がでてきます。

4. ユーザーによる性能確認(日常点検)はどのくらいの頻度で行う必要がありますか?

例えば、General Chapter 2.1.7では、校正と校正の合間に特定の性能確認(日常点検)を行う必要があることが規定されています。校正は通常年1回または3~6か月間隔で行いますが、ユーザーによる性能確認(または日常点検)は、アプリケーションに伴うリスクやユーザーの品質要件を考慮すると、通常もっと頻繁に行われなければならない。その反面、校正や性能確認の適切な間隔は、ユーザー独自の伝統や歴史、品質への配慮、特殊なアプリケーションのリスクなど、依然として各社の判断に委ねられています。GWP® Verificationは、このようなギャップを埋めるためにお客様のリスクを最重要視し、お客様のリスクが考慮された適切な間隔での校正や性能確認の頻度はもちろん、明確な点検手順、合否判定基準といった最適な管理プランをご提供します。