薬局方General Chapterの適用範囲
USP 41、Ph. Eur. 2.1.7.のGeneral Chapterおよび日本薬局方・一般試験法9.62では、化学はかり(化学天秤)の性能を高い水準で維持するために、定期的に確認すべき性能要件が含まれています。
- 校正には「測定の不確かさ」が必ず含まれること、また証明書として文書化されていることが義務付けられます。
- 校正と校正の間に、繰返し性(併行精度)と正確さ(真度)の2つの性能確認を定期的に行う必要があります。
- 特にPh. Eur.では「整備前」校正と「整備後」校正の重要性が強調されています。
さらに、これらの薬局方すべてで、内部分銅による感度調整機能の活用を共通して推奨しています。
備考: これらの薬局方のGeneral Chapterおよび一般試験法の要件は、医薬品の品質管理にのみ適用されます。医薬品の製造・生産プロセスで使用される天秤および産業用のはかりは薬局方の対象外となります。