質量測定における規制およびガイドUSP Chapter 41と1251

必須のGeneral Chapter <41>、「Balances（天びん）」には、定量的測定で定量成分の計量時に天びんが満たさなければならない3つの主な要件が記載されています。計量は、繰返し性と正確さの要件を満たす校正済みの天びんで必ず実施するものとします。このホワイトペーパーでは、これが何を意味するのかについて、また許容される繰返し性と正確さの試験を実施する方法について説明します。

多くの情報が含まれるGeneral Chapter <1251>、「Weighing on an Analytical Balance（分析天びんでの計量）」では、天びんの適格性評価と操作に関する最先端の戦略について詳細なガイダンスが提供されています。General Chapter <1251>のすべての情報を説明することはこのホワイトペーパーの目的ではないため、ここでは性能適格性評価と安全係数に絞って説明します。これらのトピックを選択したのは、機器が要件に従って継続的に動作し、「意図する目的に適合」していることを確認するために非常に重要な、ユーザーによる機器の日常点検を反映しているものだからです。

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USPとは？

米国薬局方（USP）は、米国内での薬物や医薬品に関する正規の基準を制定する非政府系の科学組織です。これらの標準には、米国内で製造、流通、消費される物質の識別、強度、品質、純度が含まれています。USP医薬品標準は140か国以上で採用されており、米国内で食品医薬品局（FDA）による法的強制力があります。これには、欧州の欧州薬局方と同様の法的地位が与えられています。

USP Chapter 41と1251は何に関するものか？

USP General Chapter 41「Balances（天びん）」は義務付けられた法律であり、正確に計量する必要がある原料、試薬に使用する天びんの要件を指定しています。計量は、動作範囲全体で校正され、繰返し性と正確さについて定義された要件を満たす天びんを使用して行わなければならなりません。
USP General Chapter 1251「Weighing on an Analytical Balance（分析天びんによる計量）」は、すべての分析手順で使用される天びんに適用されるガイドラインです。据付時/運転時適格性評価（IQ/OQ）、性能適格性評価（PQ）、天びんのチェック（日常点検）、最小計量値、天びん操作に関する情報を提供しています。ラボ用機器の校正と適格性評価に関するウェビナーをご覧ください。