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生化学反応は非常に繊細であり、エラーが発生するとコストがかさんでしまいます。そのため、品質プロセスが重要になります。
クオリティバイデザインの原則に従ってバイオリアクターを設定することで、細胞増殖に最適な状態を確立し、価値の高いバイオ医薬品の収率を高めることができます。シームレスな生化学反応プロセスを設定するための計量で重要となる要素をご覧ください。
このガイドブックでは最新の計量センサが以下の実現にどのように役立つかを説明しています。
- 初回から適切にバイオリアクターを設定
- 正確かつ効率的なプロセス制御
- 高水準の滅菌状態
- 監査に対応したGMPの遵守
ガイドブックをダウンロードして、最新情報をご確認ください。
バイオリアクターを設定する際の考慮事項とは？
バイオリアクターを設定する際、拡張性、基盤に関する要件、可搬性、汚染防止、システム統合、校正、日常点検などを考慮する必要があります。 これらの重要なポイントを考慮することは、クオリティバイデザインに従うことであり、生化学反応プロセスの適切な状態を確立するために役立ちます。
バイオリアクターに品質設計を取り入れるには？
生化学反応プロセスを監視するために、計量を行う必要があります。これは、計量が充填速度を制御するための最も信頼性と精度に優れた手段であるためです。 最新の計量センサを使用することで、初回から適切なバイオリアクターの設定、プロセス制御の精度と効率性の確保、高水準の滅菌状態、監査に対応したGMPの遵守を実現できます。
適切な支持構造がバイオリアクターの測定への悪影響を最小化する仕組みとは？
計量センサが脆弱な基盤の上に設置された場合、極端な偏差により、精度エラーが発生する可能性があります。 このことから、バイオリアクターのプロセスパラメータの正確な計量に対する機械的および構造的影響を理解することが重要になります。 メトラー・トレドの『容器設計ガイド』では、スケール/計量システムの最適な性能を確保するために利用できる基盤のさまざまなオプションについて明確に説明しています。
モバイルバイオリアクターのために計量を行う際に考慮すべき要素とは？
モバイルバイオリアクターでは、さまざまな移動で十分な安全性を保証できる適切なセンサの選定、適切なサイズのスケールの使用、オペレーターのミスを検出するデバイスの選定などを考慮する必要があります。 PowerDeckフロアスケールの動作と、PowerDeckフロアスケールがどのようにオペレーターのミスを検出し、バイオリアクターの正確かつすばやいプロセスを維持するのかをご確認ください。
バイオリアクターでクロスコンタミネーションを防止するには？
生化学反応はウイルス汚染による影響を受けやすいため、汚染が発生する可能性を排除することが重要です。 衛生設計が採用された機器を使用することが、汚染のない環境を確立するための第一歩になります。 衛生設計の主な原則は、適切な素材の部品を使用し、物質や液体の堆積を清掃および防止するために機器の隅々まで簡単にアクセスできるようにすることにあります。 汚染を防ぐためには、スケールの設置場所、清掃手順、メンテナンスなどの要素を検討する必要があります。 医薬品製造における機器の清掃についての詳細は、www.mt.com/In-cleaning-toolsをご確認ください。
生化学反応プロセスにおける計量センサ、指示計、変換器を簡単にシステムに統合できるようにするには？
生化学反応プロセスにおける計量機器を簡単にシステムに統合するためには、自動ネットワークに準拠したスケールを使用することが重要です。 使用しているPLCまたはDCSシステムで「認定」されているPROFINETまたはEtherNet/IPを選択することで、可能なかぎりすばやく統合を行えるようになります。
生化学反応プロセスでクロスコンタミネーションを防止するには？
生化学反応プロセスで潜在的な問題を検出するには、継続的にモニタリングを行い、スケールの性能に関する通知を行うスマートな計量センサを使用する必要があります。 POWERCELL®ロードセルを搭載したメトラー・トレドのスケールでは、負荷の過不足、不適切な配置、ケーブルの損傷に関して通知を受け取ることができます。 これにより、未検出の機器障害を回避でき、生化学反応プロセスを正確に実行し続けることができます。
