МЕТТЛЕР ТОЛЕДО рекомендует
  • кондуктометр
  • кабель
  • титратор
  • весы
  • электрод
Все категории
  • Все категории
  • Оборудование
  • Поддержка
  • Библиотека
  • Мероприятия и вебинары
  • Другое
Filter
Filter
Категории
  • Все категории
  • Оборудование
  • Поддержка
  • Библиотека
  • Мероприятия и вебинары
  • Другое
Четкие фильтры Показать результаты поиска
Русский

Сертификаты о соответствии фармакопейным требованиям в области лабораторного взвешивания

Как обеспечить соблюдение нормативных требований в фармацевтической промышленности

Главная страница Service Calibration, Verification and Certification Calibration and Routine Testing of Balances and Scales Сертификаты о соответствии фармакопейным требованиям в области лабораторного взвешивания
Сертификаты Фармакопеи
Сертификаты Фармакопеи

В Фармакопеях разных стран есть статьи, посвященные использованию весов при контроле качества фармацевтических препаратов (они есть, например, в Фармакопеях США, ЕС и Японии). Эти статьи имеют обязательную юридическую силу как для местных фармацевтических компаний, так и для импортеров в соответствующих странах. Их должны соблюдать компании, которые работают в области контроля качества фармацевтической продукции и используют весы в аналитических исследованиях. Контроль за выполнением этих требований — часть аудитов GMP, проводимых регулирующими органами.

Сертификаты о соответствии фармакопейным требованиям в области лабораторного взвешивания в сочетании с сертификатом калибровки Accuracy Calibration Certificate, выдаваемые компанией METTLER TOLEDO, подтверждают выполнение требований.

Позвонить специалисту

Область применения общих статей Фармакопеи

Общая статья 41 Фармакопеи США, статья 2.1.7 Европейской Фармакопеи и статья 9.62 Фармакопеи Японии относятся к рабочим характеристикам оборудования и определяют, какие мероприятия необходимо регулярно проводить для сохранения рабочих характеристик аналитических весов:

  • Калибровка должна быть подтверждена сертификатом калибровки с указанием неопределенности измерения.
  • В промежутках между калибровками необходимо проверять воспроизводимость и точность.
  • Отмечается важность регистрации характеристик до и после калибровки.

Кроме того, в Фармакопеях рекомендуется использовать калибровку с помощью встроенных гирь.

Обратите внимание: эти статьи и содержащиеся в них требования относятся только к контролю качества фармацевтической продукции. Они не относятся к производству фармацевтических препаратов.


Услуги, позволяющие обеспечивать соответствие требованиям

В дополнение к сертификату калибровки Accuracy Calibration Certificate (ACC), который документально подтверждает калибровку и указывает неопределенность измерения, компания METTLER TOLEDO предлагает различные сертификаты о соответствии требованиям национальных Фармакопей для лабораторного взвешивания, подтверждающие выполнение нормативных требований.

Сертификаты подтверждают оценку характеристик весов с помощью описанных процедур проверки воспроизводимости и точности, а также содержат подтверждение соответствия критерию приемки 0,10 %.

Доступно для: ст. 41 Фармакопеи США, ст. 2.1.7. Европейской Фармакопеи и ст. 9.62 Фармакопеи Японии.


Услуги по обеспечению соответствия нормативным требованиям
Услуги по обеспечению соответствия нормативным требованиям
Ваш план обеспечения качества
Ваш план обеспечения качества

Ваш план обеспечения качества

Фармакопейные статьи, регулирующие использование весов, соответствуют Надлежащей практике взвешивания METTLER TOLEDO (GWP®).GWP — это международный стандарт в области взвешивания, предназначенный для точного подбора, калибровки и повседневной эксплуатации весов. Он помогает обеспечить стабильное качество и полное соответствие процедур взвешивания нормативным требованиям, а также снизить эксплуатационные расходы.

Процедура GWP® Verification позволит составить план обеспечения качества в соответствии с требованиями к взвешиванию, установленными в Фармакопеях США, ЕС и Японии. Процедура GWP Verification позволяет определить периодичность калибровки и обслуживания, а также план регулярного тестирования (с указанием периодичности, методов, контрольных гирь и допусков) на основе оценки рисков.


Фармакопеи: ст. 41 (США) и 2.1.7 (ЕС)

Фармакопеи: ст. 41 (США) и 2.1.7 (ЕС)

Соответствие требованиям

Требования к взвешиванию в статье 41 Фармакопеи США (USP)

Требования к взвешиванию в статье 41 Фармакопеи США (USP)

Взвешивание в процессе контроля качества фармацевтической продукции в соответствии с требованиями Фармакопеи США

Регулярное тестирование лабораторных весов

Регулярное тестирование лабораторных весов

Как сохранить точность взвешивания при повседневной работе? В этом поможет регулярное тестирование весов

1. Кому необходимо соблюдать требования Фармакопеи США, Европейской Фармакопеи (ст. 2.1.7) и Фармакопеи Японии (ст. 9.62)?

Эти статьи имеют обязательную юридическую силу как для местных фармацевтических компаний, так и для импортеров в соответствующих странах. Их должны соблюдать компании, которые работают в области контроля качества фармацевтической продукции и используют весы в аналитических исследованиях. Эти статьи не относятся к производству фармацевтических препаратов.

2. Как сертификат калибровки Accuracy Calibration Certificate (ACC) помогает обеспечить соответствие требованиям этих фармакопейных статей к калибровке?

Как правило, в сертификате калибровки указываются результаты измерений для определения воспроизводимости, угловой погрешности и погрешности показаний. ACC содержит результаты измерений всех этих параметров, а также:

  • неопределенность измерений,
  • рабочие характеристики весов до и после калибровки.

В сертификате ACC указана неопределенность измерений в контрольных точках, по которым определяют погрешность показаний. Указание неопределенности измерения в сертификате калибровки предусмотрено в различных Фармакопеях. Кроме того, в ACC всегда указаны результаты испытаний в состоянии «как было» и «как стало».

Обратите внимание, что в ACC нет оценок воспроизводимости и точности, в том числе заявления о соответствии различным фармакопейным статьям. Эти оценки приводятся в сертификатах о соответствии требованиям Фармакопей.

3. Распространяются ли фармакопейные требования только на аналитические весы или на все весы, используемые для аналитических исследований?

Существует официальное определение: к аналитическим весам относятся весы с дискретностью 0,1 мг или меньше.

Однако в рамках фармакопейных требований рассматриваются и другие устройства, используемые в аналитических исследованиях. Если для аналитических целей используются технические весы (что случается редко, но бывает), то они также должны соответствовать требованиям Фармакопей США, Японии и ЕС.

4. Как часто нужно проводить проверку рабочих характеристик?

Например, в общей статье 2.1.7 сказано, что между калибровками должны проводиться специальные проверки рабочих характеристик. Хотя калибровки обычно выполняются ежегодно или с интервалом от трех до шести месяцев, проверки рабочих характеристик обычно выполняются чаще, в зависимости от области применения и требований пользователя к качеству. Однако каждая компания должна самостоятельно установить надлежащую периодичность калибровки и проверки рабочих характеристик в соответствии с условиями и рисками, присущими конкретной области применения.Процедура GWP® Verification позволяет составить четкую стратегию тестирования, основанную на оценке рисков, с указанием рекомендуемой периодичности калибровок, отдельных регулярных тестирований, контрольных гирь, их классов и периодичности поверки.