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Certificados de Farmacopeia na Pesagem em Laboratório

Garanta a Conformidade na Indústria Farmacêutica

Página Inicial Service Calibration, Verification and Certification Calibração e Testes de Rotina das Balanças Certificados de Farmacopeia na Pesagem em Laboratório
Certificados da Farmacopeia
Certificados da Farmacopeia

Várias Farmacopeias em todo o mundo têm capítulos dedicados ao uso de balanças no controle de qualidade farmacêutico (por exemplo, a USP, Farm. Eur. e JP). Esses capítulos se vinculam legalmente às empresas farmacêuticas e às importadoras locais dos respectivos países onde são promulgados. Eles são voltados especificamente a usuários que trabalham no controle de qualidade farmacêutico e usam balanças para fins analíticos. Como tal, esses requisitos são aplicados no âmbito das auditorias de GMP realizadas por órgãos reguladores.

Os diversos Certificados de Farmacopeia para Pesagem em Laboratório da METTLER TOLEDO, em combinação com nosso Accuracy Calibration Certificate, fornecem evidências físicas de que você cumpriu os requisitos.

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Qual é o Escopo dos Capítulos Gerais da Farmacopeia

Os Capítulos Gerais da Farmacopeia USP41, 2.1.7 da Farm. Eur. e 9.62 da JP, abordam o desempenho do equipamento e apresentam medições que devem ser realizadas periodicamente para otimizar o desempenho da balança:

  • A calibração deve ser documentada em um certificado de calibração e incluir a incerteza de medição.
  • A Repetibilidade e Precisão são as duas verificações de desempenho que devem ser executadas entre os intervalos de calibração.
  • Destaque da importância da calibração inicial e final.

Além disso, as Farmacopeias recomendam a aplicação de ajuste por pesos integrados.

Observação: esses capítulos e os requisitos neles contidos aplicam-se apenas ao controle de qualidade farmacêutico. Eles não se aplicam à produção farmacêutica.


Assistência Técnica para Garantir a Conformidade

Em combinação com o Accuracy Calibration Certificate (ACC), que documenta a calibração, incluindo a incerteza de medição, a METTLER TOLEDO oferece dois Certificados de Farmacopeia de Pesagem em Laboratório para garantir a conformidade regulatória.

Eles documentam a avaliação das balanças em relação aos testes estipulados (repetibilidade e precisão) e incluem uma declaração de conformidade relativa aos critérios de aceitação de 0,10%.

Disponível para: USP 41, Farm. Eur. 2.1.7. e JP 9.62

Serviços para garantir a conformidade
Serviços para garantir a conformidade
Seu Plano Concreto de Garantia de Qualidade
Seu Plano Concreto de Garantia de Qualidade

Seu Plano Concreto de Garantia de Qualidade

Os Capítulos da Farmacopeia que regem o uso da balança estão alinhados com o Good Weighing Practice (GWP®)da METTLER TOLEDO. GWP é um padrão global de pesagem para a seleção, calibração e operação de rotina seguras de balanças. Ele ajuda a garantir uma qualidade consistente e a total conformidade de seus processos de pesagem para reduzir os custos operacionais.

Nosso GWP® Verification definirá seu plano de garantia de qualidade para a aplicação da USP, Farm. Eur. e JP em seus processos de pesagem. Com base em uma avaliação de risco, GWP® Verification define a frequência de calibração e de serviço, bem como seu plano de testes de rotina (incluindo a frequência, métodos, pesos padrão e tolerâncias).


USP Capítulo 41 e Ph. Eur. Capítulo 2.1.7

USP Capítulo 41 e Ph. Eur. Capítulo 2.1.7

Cumprimento com as Farmacopeias

Capítulo 41 da USP sobre requisitos de pesagem

Capítulo 41 da USP sobre Requisitos de Pesagem

Pesagem no Controle da Qualidade Farmacêutico conforme a Farmacopeia dos EUA

Testes de Rotina de Balanças de Laboratório

Testes de Rotina de Balanças

Como Garantir Resultados de Pesagem Precisos Todos os Dias? Pratique Testes de Rotina de Balança

1. Quem precisa cumprir os requisitos da USP e Farm. Eur. 2.1.7. e JP 9.62?

Os capítulos se vinculam legalmente às empresas farmacêuticas e às importadoras locais dos respectivos países onde são promulgados. Eles são voltados especificamente a usuários que trabalham no controle de qualidade farmacêutico e usam balanças para fins analíticos. Os capítulos não se aplicam à fabricação de produtos farmacêuticos.

2. Como o Accuracy Calibration Certificate (ACC) atende aos requisitos de calibração dos Capítulos dessas Farmacopeias?

Normalmente, um certificado de calibração indica medições de repetibilidade, excentricidade e erros de indicação. O ACC fornece resultados não só para todos esses parâmetros, mas também para:

  • Incerteza de medição
  • Desempenho Inicial/Final do instrumento de pesagem

O ACC indica a incerteza de medição para erros de pontos de teste de indicação. A indicação de incerteza de medição em um certificado de calibração é estipulada nas diferentes Farmacopeias. Além disso, o ACC sempre indica os resultados de teste do Desempenho Inicial/Final.

Observe que o ACC não oferece avaliações específicas de repetibilidade e precisão, incluindo uma declaração de conformidade com os vários Capítulos da Farmacopeia. Isso é abordado no Certificado de Farmacopeias.

3. Os Capítulos da Farmacopeia afetam apenas balanças analíticas ou balanças utilizadas para fins analíticos em geral?

Existe uma definição oficial: uma balança analítica começa com uma resolução de 0,1 mg ou menor.

No entanto, a estrutura dos regulamentos da farmacopeia considera os dispositivos que são usados para fins analíticos. Se uma balança de precisão para fins analíticos for usada (o que é raro, mas pode ocorrer), a balança de precisão também deverá seguir os regulamentos da USP, JP e da Farmacopeia Europeia.

4. Com que frequência devo realizar as verificações de desempenho?

Por exemplo, o Capítulo Geral 2.1.7 estipula que devem ser realizadas verificações de desempenho específicas entre as calibrações. Embora as calibrações costumem ser realizadas anualmente ou em intervalos de três a seis meses, as verificações de desempenho são geralmente realizadas com mais frequência, dependendo do risco da aplicação e dos requisitos de qualidade do usuário. No entanto, ainda é de responsabilidade de cada empresa definir intervalos adequados para a calibração e verificações de desempenho com base em suas próprias considerações de qualidade e no risco de suas aplicações específicas.O GWP® Verification preenche essa lacuna e fornece uma estratégia clara de teste baseada em risco para frequências de calibração sugeridas, testes de rotina individuais, pesos padrão, classes de peso padrão e intervalos de recalibração de peso padrão.