شهادات الفصل 41 من دستور الأدوية الأمريكي والفصل 2.1.7 من دستور الأدوية الأوروبي

تشير شهادة المعايرة عادةً إلى عمليات قياس قابلية التكرار واختلاف المركز وخطأ الإشارة. توفر ACC نتائج لجميع هذه المعلمات، ويشمل ذلك ما يلي:

• اللايقين في القياس
• الأداء السابق/الحالي لجهاز قياس الوزن

تشير ACC إلى اللايقين في القياس لخطأ الإشارة الناتج عن نقاط الاختبار. يتم تحديد إشارة اللايقين في القياس في شهادة المعايرة بواسطة الفصل العام 2.1.7. في دستور الأدوية الأوروبي، بالإضافة إلى ذلك، تُشير ACC دائمًا إلى نتائج الاختبار السابق/الحالي وفقًا للفصل العام 2.1.7.

لاحظ أن ACC لا توفر تقييمات محددة لمستوى الدقة والضبط بما في ذلك بيان الامتثال للفصل العام 2.1.7. من دستور الأدوية الأوروبي، ويتم تضمين ذلك في شهادة الفصل العام 2.1.7 من دستور الأدوية الأوروبي.

يوجد تعريف رسمي: يبدأ الميزان التحليلي بقراءة 0.1 مجم أو أقل.

غير أن، إطار عمل اللوائح التنظيمية لدستور الأدوية يراعي الأجهزة المستخدمة للأغراض التحليلية. إذا كنت تستخدم ميزانًا محكم الدقة لأغراض تحليلية (وهو أمر نادر ولكنه قد يحدث)، فيجب أن يتبع الميزان محكم الدقة اللوائح التنظيمية لدستور الأدوية الأمريكي ودستور الأدوية الأوروبي كذلك.

ينص الفصل العام 2.1.7 على ضرورة إجراء فحوصات أداء محددة في الفترات الفاصلة بين عمليات المعايرة. وبينما يتم غالبًا إجراء عمليات المعايرة سنويًا أو على فترات تتراوح من ثلاثة إلى ستة أشهر، يتم إجراء فحوصات الأداء معظم الأحيان، ويعتمد ذلك على المخاطر الناجمة عن تطبيق الجودة ومتطلباتها للمستخدم. ومع ذلك، يظل الأمر خاصًا بكل شركة لتحديد الفواصل الزمنية المناسبة للمعايرة وفحوصات الأداء بناءً على اعتبارات الجودة ومخاطر تطبيقاتها المحددة. تسد خدمة GWP^® Verification هذه الفجوة وتوفر إستراتيجية اختبار واضحة معتمدة على تقييم المخاطر لمعدلات تكرار المعايرة المقترحة، والاختبارات الروتينية الفردية، وأثقال الوزن الاختبارية، وفئات أثقال الوزن الاختبارية، والفواصل الزمنية لإعادة معايرة أثقال الوزن الاختبارية.