 |
Vejledningen om problemfri efterlevelse af laboratoriekrav for producenter af lægemidler diskuterer strategier og løsninger, der kan hjælpe farmaceutiske laboratorier med at overholde gældende standarder og krav
En solid forståelse af og effektiv tilgang til bestemmelser og livscyklusstyring er afgørende for lægemiddelproducenter. Vores vejledning "Seamless Lab Compliance" viser, hvordan farmaceutiske laboratorier kan drage fordel af vores topmoderne sortiment.
Vores produkter, tjenester og løsninger er udviklet specielt til at hjælpe jer med at efterleve gældende bestemmelser. Vores mål er at hjælpe dig med at udvikle og implementere interne kontroller og procedurer. Forbedringer i instrumenternes bruger- og metodestyring giver dig f.eks. sikkerhed for: at du arbejder i overensstemmelse med de seneste regler.
Udvikling af lean og effektive overensstemmelsessystemer
Ifølge World Health Organization besidder 124 lande evnen til at producere farmaceutiske produkter. Men uanset hvor et lægemiddel produceres, skal hvert enkelt medicinsk produkt overholde strenge internationale bestemmelser, der garanterer midlets virkningsfuldhed og sikkerhed.
Den opdaterede vejledning i efterlevelse af farmaceutiske krav fremhæver produkter og løsninger, der er blevet udviklet specielt til at hjælpe farmaceutiske laboratorier med at sikre overensstemmelse med de givne krav.
Vejledningen "Seamless Lab Compliance for Pharmaceutical Manufacturers" kommer ind på:
- Løsninger, der fremmer efterlevelse af GMP og farmakopéstandarder
- Et koncept til effektiv datastyring med særlig fokus på dataintegritet
- Produkter med egenskaber og brugerstyring, der hjælper brugeren med at opnå overensstemmelse med og efterlevelse af standardprocedurer
- Gode råd om, hvordan man bedst udvælger, installerer og verificerer analytiske instrumenter og vejesystemer
- Serviceløsninger, der fremmer produktkvaliteten og overensstemmelse med myndighedskrav
- Retningslinjer til etablering af effektiv livscyklusstyring
Hvad indebærer overensstemmelse med de givne krav i medicinalindustrien?
Medicinalindustrien er underlagt streng regulering. Nationale og internationale standarder og bestemmelser såsom Good Manufacturing Practice (GMP) får større og større betydning eller bliver måske endda en forudsætning for at drive forretning. Virksomheder bruger betydelige ressourcer på at sikre, at bestemmelser bliver implementeret og processer valideret. Eftersom medicinalindustrien er overbebyrdet med bestemmelser og arbejdspraksisser, har den brug for en robust og effektiv model til at sikre regelefterlevelsen.
Hvad er Good Manufacturing Practice (GMP)?
Good Manufacturing Practice (GMP) kan betragtes som det vigtigste regelsæt, der fastlægger bestemmelserne for sikker og effektiv produktion af lægemidler. GMP-bestemmelserne er ikke normative instruktioner, men består af retningslinjer baseret på almene principper, som skal overholdes af producenten. Disse principper omfatter eksempelvis validering af processer, journalføring, oplæring af operatører og forebyggelse af krydskontaminering. De henviser dog sædvanligvis til en farmakopé vedrørende konkrete standarder og metoder, der anvendes i forhold til kvalitetskontrol af slutproduktet. Det er op til producenten at tilrettelægge produktionsprocesserne og kvalitetsprogrammerne i overensstemmelse med GMP-principperne.
De fleste lande har indført lovgivning om, at lægemiddelproducenter skal overholde GMP-procedurer og have udviklet deres egen version af GMP. Imidlertid udgør to organer med stærk global indflydelse hovedkræfterne bag udviklingen af GMP. Det er den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) og Det Europæiske Lægemiddelagentur (European Medicines Agency, EMA).
Fordele ved regelefterlevelse i medicinalindustrien
"OIG (generalinspektørens kontor) mener, at et omfattende efterlevelsesprogram udgør en mekanisme, der tager hånd om den offentlige og den private sektors fælles mål om at reducere svindel og misbrug, fremme driftsfunktionerne hos behandlingsydere, forbedre kvaliteten i sundhedsvæsnet og reducere udgifterne til sundhedspleje. Opnåelse af disse mål vil medføre positive resultater for såvel lægemiddelproducenten og staten som for individuelle borgere.
Ud over at leve op til sin juridiske pligt til at undgå at indberette falsk eller unøjagtig pris- eller rabatinformation til noget føderalt sundhedsplejeprogram eller at give sig af med ulovlige marketingaktiviteter kan en lægemiddelproducent opnå væsentlige yderligere fordele ved frivilligt at implementere et regelefterlevelsesprogram. Disse fordele kan omfatte:
- En håndgribelig illustration over for medarbejdere og offentligheden af virksomhedens engagement i ærlig og ansvarlig virksomhedsadfærd
- Forøget sandsynlighed for at forhindre eller i det mindste identificere og afhjælpe ulovlig og uetisk adfærd på et tidligt tidspunkt
- En mekanisme til at tilskynde medarbejdere til at indberette potentielle problemer og give mulighed for hensigtsmæssige interne undersøgelser og afhjælpende foranstaltninger
- Ved hjælp af tidlig detektering og indberetning at minimere eventuelle økonomiske tab for staten og eventuelle tilsvarende økonomiske tab for virksomheden. "
(OIG, Compliance Program Guidance for Pharmaceutical Manufacturer, 2003)
