Sådan undgår du advarselsbreve fra FDA
Utilstrækkelig dataintegritet er den primære årsag til advarselsbreve, som den amerikanske myndighed Food and Drug Administration (FDA) sender til virksomheder. Som regel er problemet ufuldstændige data, hvilket kan undgås med de rette løsninger.
For laboratorier, der skal overholde GLP-, GMP- , og GAMP-bestemmelserne, er det vigtigt at have optegnelser over eller dokumentation for alle relevante analyser, som er let tilgængelige for audit. Udarbejdelse og implementering af en fuldstændig strategi for datastyring vil hjælpe med at holde styr på resultater og sikre efterlevelse af reglerne for audit.
Den opdaterede vejledning i dataintegritet på laboratoriet har til formål at hjælpe læserne med at forstå aktuelle lovfæstede forudsætninger og forbedre analytiske procedurer med henblik på at sikre overholdelse af lovkrav og dataintegritet. Download vejledningen, og få adgang til ekspertviden om:
- Sådan håndteres 21 CFR 11 og EU's bilag 11-bestemmelser for edb-systemer
- Praktiske tips til, hvordan du implementerer overensstemmende og effektive processer til registrering af elektroniske optegnelser
- Anbefalinger af laboratoriesoftwareløsninger, der kan strømline dine processer
En forbedret strategi for dataintegritet
Datastyring omfatter de fire komponenter dataintegritet, datasporbarhed, datasikkerhed og datakvalitet.
- Dataintegritet: at dataene er fuldstændige, ensartede og nøjagtige
- Datasporbarhed: at dataene spores gennem hele deres livscyklus
- Datasikkerhed: at dataene er beskyttet mod at gå tabt og blive ændret og stjålet
- Datakvalitet: at dataene stammer fra instrumenter, som er korrekt kalibreret
Dataintegritet er ét ud af flere elementer i en omfattende strategi for datastyring, som kan hjælpe organisationer med nemmere at leve op til alle bestemmelser og standarder for overensstemmelse.
Datastyring med ét stykke software
Den mest effektive løsning til at sikre omhyggelige, nøjagtige og fuldstændige dataoptegnelser, som arkiveres og styres i overensstemmelse med de givne krav, er en softwarepakke, der er klar til brug og kan konfigureres, og som fremmer overholdelse af standardprocedurer for arbejdsgange via instrumenterne. LabX™ og STARe fra METTLER TOLEDO indeholder funktioner til automatisk, integreret instrumentstyring og dataregistrering, som forbedrer effektiviteten på laboratoriet og auditprocessen.
