Dado que la calibración de las balanzas es un requisito obligatorio del capítulo 41 de la USP, METTLER TOLEDO ofrece el certificado del capítulo general 41 de la USP “Balances” (Balanzas).
Requisitos de pesaje del capítulo 41 de la USP
En el capítulo general <41>, “Balances” (Balanzas), de carácter obligatorio, se describen tres requisitos clave que una balanza debe cumplir a la hora de pesar analitos con fines de medición cuantitativa: el pesaje debe realizarse en una balanza calibrada que se ajuste a los requisitos de repetibilidad y exactitud. En este artículo técnico se analizará lo que esto significa y cómo llevar a cabo comprobaciones de repetibilidad y exactitud aceptables.
El capítulo general <1251>, “Weighing on an Analytical Balance” (Pesaje con balanzas analíticas), de carácter informativo, ofrece orientación detallada sobre la estrategia más reciente para la cualificación y el funcionamiento de las balanzas. Divulgar toda la información del capítulo general <1251> iría más allá del propósito de este artículo técnico, por lo que se hace hincapié en los temas dedicados a la cualificación de las prestaciones y al factor de seguridad. Se han seleccionado estos temas porque reflejan las comprobaciones periódicas del equipo por parte del usuario, que resultan esenciales para asegurar que el instrumento funcione continuamente de conformidad con los requisitos y se adecue al uso previsto.
Descargar el artículo técnico sobre los requisitos de pesaje de la USP¿Qué es la USP?
La Farmacopea de Estados Unidos (USP) es una organización científica no gubernamental que establece los estándares públicos oficiales para los fármacos y medicamentos en EE. UU. Algunos de estos estándares son la identidad, la fuerza, la calidad y la pureza de las sustancias fabricadas, distribuidas y consumidas en EE. UU. Los estándares para fármacos de la USP se aplican en más de 140 países. En EE. UU., la Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA, en inglés) de Estados Unidos es la autoridad que se encarga de velar por su cumplimiento. En Europa, tiene un estatuto jurídico similar al del compendio de la Farmacopea Europea.
¿De qué tratan los capítulos 41 y 1251 de la USP?
- El capítulo general 41 de la USP “Balances” (Balanzas) es obligatorio y establece los requisitos de las balanzas usadas para los materiales que deben pesarse con exactitud. El proceso de pesaje debe realizarse usando una balanza que esté calibrada y que cumpla los requisitos definidos de repetibilidad y exactitud.
- El capítulo general 1251 “Weighing on an Analytical Balance” (Pesaje con balanzas analíticas) de la USP es una directriz aplicable a las balanzas usadas en todos los procedimientos analíticos. Proporciona información sobre la instalación y la cualificación operativa (IQ/OQ), la cualificación de las prestaciones, las comprobaciones de las balanzas (comprobaciones periódicas), el peso mínimo y el funcionamiento de la balanza. Consulte el webinar Calibración y cualificación de instrumentos de laboratorio.
¿Cómo puede ayudarle METTLER TOLEDO?
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