Productos biológicos, terapias con proteínas recombinantes y biosimilares

Liberar el potencial de la biotecnología para producir moléculas complejas

La biotecnología es una herramienta innovadora en el desarrollo farmacéutico, que utiliza ADN recombinante y células vivas para producir medicamentos.

Los bioprocesos están abriendo la puerta a fármacos demasiado complejos para ser sintetizados químicamente.

Esos productos biológicos son moléculas complejas, generalmente más de 1 kilodalton, como proteínas, carbohidratos, ácidos nucleicos, células, tejidos para trasplante o una combinación de estos tipos de moléculas.

Las hormonas, las vacunas, los anticuerpos monoclonales, las proteínas terapéuticas recombinantes, las terapias génicas y celulares o la insulina son productos biológicos de uso común.

Las tecnologías de análisis de procesos, espectroscopia y laboratorio de METTLER TOLEDO se adaptan perfectamente a su flujo de trabajo de biosimilares, desde la investigación y el desarrollo hasta la fabricación de productos biológicos.

Las ventajas de las proteínas terapéuticas

Las ventajas de las proteínas terapéuticas y otros productos biológicos son significativas.

Su acción es muy específica, y su función a menudo no puede ser imitada por compuestos químicos.
Debido a su función específica, el riesgo de que los productos biológicos interfieran con los procesos biológicos normales y causen efectos secundarios es mínimo.
El cuerpo los produce de forma natural, por lo que son muy bien tolerados y es poco probable que se dirijan a una respuesta inmunitaria.
Los productos biológicos pueden reemplazar eficazmente una proteína u otra molécula que debería haber sido producida por un gen mutado o eliminado.

¿Qué son los biosimilares?

Los biosimilares son productos médicos derivados de un producto biofarmacéutico existente a la expiración de su patente.

Se desarrollan para ser clínicamente comparables al producto biológico de referencia (también llamado original) y similares al producto de referencia en términos de seguridad, eficacia, calidad, características estructurales y actividad biológica.

Los procedimientos de autorización, aunque difieren de un país a otro, garantizan una alta calidad y seguridad para las moléculas biosimilares autorizadas.

El procedimiento de autorización de un biosimilar hace hincapié en el estudio analítico comparativo.

Esto significa que la similitud del producto biosimilar con su producto de referencia se establece a través de una comparación directa y no se basa principalmente en estudios clínicos como para los productos de referencia.

El diseño de procesos, la calidad por diseño (QbD) y la tecnología analítica de procesos (PAT) son esenciales en la producción de proteínas terapéuticas y biosimilares.

PAT permite comprender el proceso e incorporar la calidad directamente en el diseño del proceso, reduciendo al mínimo las pruebas de calidad fuera de línea.

Los científicos pueden utilizar más de 50 métodos analíticos para caracterizar, controlar, medir y comparar biosimilares con sus versiones originales.

Desarrollan biosimilares y demuestran similitud con el originador utilizando las últimas técnicas analíticas y biotecnológicas, incluidos métodos que podrían no haber estado disponibles cuando se autorizó la molécula de referencia.

Pruebas de enrutamiento

Existen varios equipos y métodos para probar con precisión los productos biológicos siguiendo la farmacopea.

Los instrumentos de Mettler Toledo pueden ayudarle con las siguientes terapias rutinarias de proteínas y pruebas de biosimilares:

Sensores analíticos de proceso para monitorizar y controlar el proceso de cultivo/fermentación
Cinética enzimática y ensayo de proteínas mediante espectrofotometría UV-Vis
Contenido de agua mediante valoración de Karl Fischer
Determinación física de pH y osmolaridad
Disolventes residuales, contenido de humedad utilizando métodos termogravimétricos como analizador de humedad, TGA combinado o no en un micro-GC, o una balanza
Perfil de partículas mediante espectroscopía de caracterización de partículas
Espectroscopía (infrarrojo por transformada de Fourier (FTIR), Raman) para estudiar la estabilidad conformacional de las proteínas y su comparabilidad con el producto de referencia
Balanzas y pipetas con hardware y software configurables para adaptarse a los requisitos de cumplimiento
Densidad/índice de refracción para la determinación de la concentración de tampones/soluciones

Soluciones de METTLER TOLEDO para análisis de moléculas complejas

Sensores analíticos para biorreactores

Básculas industriales y básculas de pesaje

Básculas y sistemas de pesaje industrial

Básculas de sobremesa, básculas portátiles, básculas de suelo, básculas de contaje y mezclado, termi...

Reactores automatizados y análisis in situ

Caracterización de partículas, análisis de reacciones, calorímetros de reacción, reactores de labora...

Soluciones de manipulación de líquidos de Rainin

Rainin ofrece una amplia selección de equipos, soluciones y recursos de manipulación de líquidos par...

Balanzas Analíticas

Balanzas analíticas de alto rendimiento: balanzas analíticas y micro balanzas analíticas precisas y...

Balanzas y Básculas de Precisión

Nuestras balanzas de precisión, muy versátiles, ofrecen una capacidad de hasta 64 kg y una legibilid...

Instrumentos de pH de laboratorio

Los sistemas electroquímicos ofrecen mediciones exactas del pH, la conductividad, los iones, el ORP/...

Espectrofotometría UV-VIS

Descubra nuestra gama de producto para espectrofotometría UV-VIS, que incluye instrumentos de confia...

Calibración, cualificación y mantenimiento de sus soluciones

El servicio de METTLER TOLEDO es su ventanilla única para todas sus necesidades de servicio de balanzas, servicio de básculas y dispositivos de inspección. Desde la instalación y la calibración inicial hasta el mantenimiento preventivo y las actualizaciones oportunas, nos aseguramos de que sus operaciones funcionen sin problemas y de manera eficiente.

Logre y mantenga el cumplimiento a través de procedimientos consistentes y se adhiera a las regulaciones y estándares locales y globales, tales como:

ISO 17025

EURAMET

USP, GLP and GMP

NIST Handbook 44 and OIML

Measuring Instruments Directive (MID)

Garantice un inicio perfecto y un uso continuo y sin preocupaciones con beneficios inmediatos y a largo plazo:

Assurance that the equipment is fit for use

Cost-savings through manufacturer's qualification services

Confidence that the equipment meets process requirements

Identification of needed calibration and maintenance

Planifique con anticipación su mantenimiento periódico que le brinde total confianza en que su equipo logra:

Consistent, accurate results

Safe and reliable operation

Optimal performance possible

A longer equipment lifespan, resulting in a higher ROI

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Reactores automatizados y análisis in situ

Soluciones de manipulación de líquidos de Rainin

Balanzas Analíticas

Balanzas y Básculas de Precisión

Instrumentos de pH de laboratorio

Espectrofotometría UV-VIS

Calibración, cualificación y mantenimiento de sus soluciones

Calibración y Certificados

Logre y mantenga el cumplimiento a través de procedimientos consistentes y se adhiera a las regulaciones y estándares locales y globales, tales como:

Calificación de equipos

Garantice un inicio perfecto y un uso continuo y sin preocupaciones con beneficios inmediatos y a largo plazo:

Mantenimiento preventivo

Planifique con anticipación su mantenimiento periódico que le brinde total confianza en que su equipo logra:

Documentación de Aplicaciones y Directrices

Conjunto de herramientas de ciencias de la vida para la espectroscopia UV/VIS

Conjunto de herramientas de pH para las ciencias de la vida

Conjunto de herramientas de pipeteo para las ciencias de la vida

Bioreactor Control System - Biopharma

Guía de fabricación biofarmacéutica

How to Measure pH in Protein-Containing Samples

How to Measure pH in TRIS-Containing Samples

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Soluciones de METTLER TOLEDO para análisis de moléculas complejas

Calibración, cualificación y mantenimiento de sus soluciones

Calibración y Certificados

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Calificación de equipos

Garantice un inicio perfecto y un uso continuo y sin preocupaciones con beneficios inmediatos y a largo plazo:

Mantenimiento preventivo

Planifique con anticipación su mantenimiento periódico que le brinde total confianza en que su equipo logra:

Documentación de Aplicaciones y Directrices

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