Con la introducción del marco de tecnología analítica de procesos (PAT) por parte de la FDA en 2004, las herramientas analíticas de procesos están en constante evolución.

La industria de los bioprocesos se está moviendo hacia la aplicación de la analítica de procesos para analizar las materias primas y los productos finales, y para monitorear y controlar los bioprocesos.

El análisis, la supervisión y el control precisos para optimizar las operaciones de bioprocesos garantizan la viabilidad celular ideal, las estrategias de alimentación de oxígeno, dióxido de carbono y nutrientes, las acciones correctivas y la productividad constante desde el desarrollo del proceso hasta la escala de fabricación completa.

Cuando los científicos de la vida utilizan métodos analíticos para desarrollar productos biofarmacéuticos o producir enzimas y aminoácidos, también deben asegurarse de que las condiciones se controlen constantemente para que los productos cumplan con los estrictos requisitos reglamentarios para que las moléculas finales hereden atributos vitales como la pureza, laidentidad, la seguridad y la potencia.

La optimización de medios requiere mucho esfuerzo, tiempo y costo. Un medio de crecimiento óptimo no se puede diseñar simplemente probando combinaciones arbitrarias de ingredientes al azar.

La optimización y preparación de medios se perciben como operaciones simples; sin embargo, parámetros clave como la temperatura, el tiempo de mezcla y el pH pueden afectar significativamente a los medios y pueden mantener la consistencia y el rendimiento del metabolismo celular.

La siguiente guía de fabricación de METTLER TOLEDO explica la fabricación biofarmacéutica a escala comercial y cubre el papel de la analítica y el pesaje en la comprensión de los parámetros cruciales en los pasos del proceso ascendente y descendente. 

Los enfoques analíticos comunes para investigar el perfil de nutrientes de los medios involucran métodos fuera de línea, como la cromatografíao los ensayos de cuantificación enzimática, mientras que ahora también hay sensores de glucosa y lactato de un solo uso en línea basados en estas últimas tecnologías.

Sin embargo, la investigación está desarrollando métodos para medir la glucosa y los metabolitos en línea utilizando espectroscopia Raman u otras tecnologías de espectroscopia infrarroja como la espectroscopia infrarroja por transformada de Fourier (FTIR).

Estos sensores son valiosos, ya que se pueden utilizar de forma continua y no tienen ninguna interacción química con los analitos.

El análisis, la supervisión y el control precisos para optimizar las operaciones de bioprocesos garantizan una viabilidad celular óptima, una estrategia constante de alimentación de oxígeno y nutrientes , y una productividad constante desde el desarrollo del proceso hasta la escala de fabricación completa.

Las mediciones que utilizan espectrometría FTIR, UV-Vis y Raman , así como las mediciones en línea de presión, flujo, pH, conductividad y turbidez , pueden reemplazar los análisis convencionales fuera de línea y ayudar a monitorear los pasos de procesamiento posteriores , como la cosecha, la centrifugación y la filtración, la captura primaria, el intercambio de tampones, la concentración ascendente, la purificación, la bioconjugación y formulación.

Los sensores de presión y flujo, los sistemas de control y el software para medir, monitorear y recopilar datos también garantizan la eficiencia en los procesos posteriores.