 |
La fabricación biofarmacéutica a escala comercial requiere la capacidad de ver, comprender y tomar decisiones rápidas sobre los parámetros críticos del proceso. Esta guía cubre el papel de la analítica y el pesaje en la comprensión de estos parámetros en los pasos anteriores y posteriores del proceso.
Esta guía analiza cómo las herramientas adecuadas para supervisar y comprender su proceso biológico, desde el desarrollo del proceso hasta la fabricación a gran escala, ayudan a optimizar la productividad al tiempo que minimizan el tiempo de comercialización.
La Guía de fabricación biofarmacéutica analiza la importancia de la analítica y el pesaje en relación con:
- Preparación de medios y tampones
- Desarrollo de procesos, caracterización y estudios de escalado
- Operaciones comerciales de fermentación y cultivo celular
- Separación, cosecha y clarificación
- Purificación y bioconjugación
- Formulación, llenado y acabado
La Guía de fabricación biofarmacéutica de METTLER TOLEDO abarca una amplia gama de soluciones analíticas en línea, reactores automatizados y analizadores in situ, así como equipos de pesaje industrial que están diseñados para ayudar a garantizar una fabricación eficiente en los pasos clave del proceso anterior y posterior.
Para los procesos de cultivo celular y fermentación, METTLER TOLEDO destaca cómo los parámetros clave, incluidos el pH, el oxígeno disuelto y la conductividad disuelta, desempeñan un papel fundamental en la gestión de los atributos de productividad y calidad, y cómo los efectos observados en un reactor a pequeña escala pueden amplificarse drásticamente a gran escala. METTLER TOLEDO ofrece una gama de analizadores y sensores para la medición directa de estos parámetros en biorreactores a escala comercial y de banco, incluidos sensores de pH y redox para biorreactores, sensores ópticos de disolución y un sensor de CO2 disuelto in situ.
Mediante la recogida de datos analíticos altamente repetibles a intervalos regulares a lo largo de cada experimento, los científicos e ingenieros obtienen la mejor comprensión y completan las investigaciones en menos tiempo. La obtención de muestras precisas y frecuentes de los bioprocesos revela conocimientos fundamentales y conduce a la toma de decisiones rápidas y bien informadas. METTLER TOLEDO ofrece estaciones de trabajo automatizadas, espectrómetros in situ y analizadores de tamaño de partículas para ayudar a obtener estos conocimientos.
Para el pesaje en todo su proceso de fabricación farmacéutica, desde los biorreactores hasta las líneas de llenado, METTLER TOLEDO ofrece una completa cartera de plataformas de pesaje, sensores inteligentes y transmisores capaces de soportar rigurosos protocolos de limpieza y ofrecer de forma fiable la precisión de pesaje necesaria para ayudarle a producir correctamente cada lote.
