Контроль качества и испытания фармацевтических препаратов

Использование знаний и передовых технологий для обеспечения высокого качества фармацевтических препаратов

Контроль качества (QC) имеет жизненно важное значение в фармацевтическом производстве.

Лаборатории контроля качества отвечают за оценку сырья вплоть до выпуска продукта в окончательной упаковке.

Они необходимы для обеспечения безопасности, эффективности и чистоты лекарственных препаратов, вводимых пациентам.

Надежные приборы и программное обеспечение необходимы для обеспечения строгих стандартов качества и безопасности , требуемых государственными органами.

Контроль качества и испытания фармацевтических препаратов

МЕТТЛЕР ТОЛЕДО специализируется на анализе процессов, передовых решениях для контроля продукции и услугах для фармацевтических компаний, а также предлагает широкий ассортимент лабораторных приборов и весового оборудования, которые в сочетании с лабораторным программным обеспечением или промышленным программным обеспечением SQC обеспечивают эффективность и соответствие требованиям FDA 21 CFR Part 11.

Проблемы лабораторий контроля качества

Лаборатории контроля качестваиграют решающую роль в обеспечении соответствия нормативным требованиям в условиях строгого регулирования фармацевтической промышленности.

Они должны обеспечивать страхование различных терапевтических средств и маршрутов доставки лекарств с помощью надежных, отслеживаемых и соответствующих требованиям результатов.

По мере того, как сложность и требования к испытаниям в фармацевтическом производстве растут, лаборатории контроля качества сталкиваются с растущим давлением, требующим повышения операционной эффективности, лучшего управления и распределения ресурсов, а также обеспечения реальной коммерческой ценности.

Все это должно быть сделано в строго регулируемой операционной среде с постоянными опасениями по поводу целостности данных.

Чтобы обеспечить безопасность лекарственных препаратов и соответствие стандартам надлежащей производственной практики (GMP), ученые проводят аналитические испытания сырья, активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) и вспомогательных веществ в соответствии с рекомендациями Фармакопеи, чтобы убедиться в отсутствии примесей или примесей , превышающих пороговый уровень.

В контроле качества обычно используются:

Измерение проводимости и pH,
Термический анализ (температура плавления, дифференциальная сканирующая калориметрия (ДСК), термогравиметрический анализ (ТГА)),
УФ-ВИД спектроскопия,
Измерения плотности и рефрактометрии ,
Титрование определенных молекул, или титрование по Карлу Фишеру для определения содержания воды

Контроль качества сырья, АФИ и готовой лекарственной формы

Синтез, рецептура и контроль качества низкомолекулярных лекарственных средств

Инспекция лекарственных средств

Фармацевтическая промышленность продолжает прилагать усилия для адаптации к растущему давлению затрат, увеличению сложности производства и ускорению вывода продукции на рынок без ущерба для качества и соответствия нормативным требованиям.

Интеграция передовых технологий контроля может помочь в решении этих проблем для поддержки эффективного и соответствующего требованиям процесса производства лекарственных препаратов.

Статистический контроль качества на основе веса

Программное обеспечение для статистического контроля качества на основе веса используется в фармацевтическом производстве, чтобы гарантировать, что вес отдельных таблеток или капсул соответствует требуемым спецификациям.

Программное обеспечение предназначено для анализа данных, собранных во время производства, и выявления любых вариаций или тенденций, которые могут повлиять на качество конечного продукта.

Программное обеспечение использует статистические методы для установления контрольных пределов для веса каждой таблетки или капсулы, основанных на ожидаемом весе и допустимом диапазоне вариаций.

Во время производства программное обеспечение непрерывно контролирует вес каждой таблетки или капсулы и предупреждает оператора , если какой-либо вес выходит за установленные контрольные пределы.

Это помогает производителям быстро выявлять и устранять любые проблемы в производственном процессе, прежде чем они повлияют на качество конечного продукта.

Кроме того, программное обеспечение для статистического контроля качества на основе веса обеспечивает запись производственного процесса и веса каждой произведенной таблетки или капсулы, что может быть использовано для документирования и нормативных целей.

В фармацевтическом производстве лаборатории контроля качества (QC) и аналитической службы обеспечивают постоянство, безопасность и соответствие требованиям продукции, но часто сталкиваются с неэффективностью из-за высоких требований.

Процессно-аналитические технологии (PAT) позволяют получать данные в режиме реального времени, улучшая контроль качества за счет сокращения невыполненных заказов и поддержки непрерывного производства. PAT обеспечивает упреждающее управление технологическим процессом, обеспечивая последовательный мониторинг критических показателей качества и параметров процесса.

Не заменяя традиционную систему контроля качества, PAT дополняет ее, повышая эффективность и результативность.

Стратегическое внедрение PAT, адаптированное к конкретным этапам производства, может снизить нагрузку на лаборатории контроля качества, поддерживая высокое качество производства, соответствующее нормативным стандартам и ожиданиям потребителей.

С помощью PAT процесс хорошо изучен, что приводит к заранее определенному качеству продукции, что снижает проблемы с соблюдением нормативных требований и повышает эффективность процесса.

Качество заложено в конструкцию технологического процесса и не проверяется в продуктах.

Решения МЕТТЛЕР ТОЛЕДО отлично подходят для обеспечения качества конечного активного фармацевтического ингредиента (АФИ) и биофармацевтических препаратов.

Решения для контроля качества лекарственных средств

Лабораторное взвешивание

Лабораторные весы

Решения Rainin для работы с жидкостями

Приборы и расходные материалы для работы с жидкостями в медико-биологической отрасли

Аналитические приборы

Больше, чем просто гарантия точных результатов измерений

Оборудование для контроля качества продукции

Системы для контроля качества продукции и выявления инородных включений

Калибровка, квалификация и техническое обслуживание ваших решений

Сервисная служба МЕТТЛЕР ТОЛЕДО — это универсальный сервис для обслуживания весов, весов и контрольно-измерительных приборов. От установки и первоначальной калибровки до профилактического обслуживания и своевременной модернизации — мы гарантируем бесперебойную и эффективную работу ваших операций.

Обеспечьте и поддерживайте соответствие нормативным требованиям с помощью согласованных процедур и соблюдения местных и международных норм и стандартов, таких как:

ISO 17025

EURAMET

USP, GLP and GMP

NIST Handbook 44 and OIML

Measuring Instruments Directive (MID)

Обеспечьте идеальное начало и непрерывное, беззаботное использование с немедленными и долгосрочными преимуществами:

Assurance that the equipment is fit for use

Cost-savings through manufacturer's qualification services

Confidence that the equipment meets process requirements

Identification of needed calibration and maintenance

Заранее спланируйте периодическое техническое обслуживание, которое обеспечит вам полную уверенность в том, что ваше оборудование достигает:

Consistent, accurate results

Safe and reliable operation

Optimal performance possible

A longer equipment lifespan, resulting in a higher ROI

Руководство по контролю качества фармацевтической продукции в лаборатории

В этом руководстве подробно рассматриваются основные аспекты современного фармацевтического комплаенса, уделяя особое внимание таким важнейшим элементам, как:
-целостность данных
-автоматизация
- процессно-аналитическая технология (ПАТ),
- и важность обслуживания и обучения.

Эти компоненты жизненно важны для обеспечения точности, эффективности и соответствия фармацевтическим операциям.