【無料オンサイトセミナー】第十八改正日本薬局方 第二追補 「はかり(天秤)及び分銅」の要求についてー東京・大阪開催ー
一般試験法 9.62 計量器・用器 および 参考情報の内容について詳細に説明します
プログラム
前半は、日本薬局方に準拠した天秤の性能要件、管理方法について、改正された最新の日本薬局方の記述内容より座学での説明を行います。
後半は、デモンストレーションやグループディスカッションなどより、ご参加者様の試験現場、測定環境にてお困りな点、疑問も持たれた点について、話し合い、お互いのソリューション(解決策や対策)についてアドバイスを行います。
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日本薬局方 一般試験法 9.62計量器・用器「はかり(天秤)・分銅」は、第十八改正日本薬局方第二追補版として 2024 年6月28日に告示されました。
何が新しいのか?
一般試験法9.62では、はかり(天秤)で定期的に確認する必要のある性能の特性として「繰返し性(並行誤差)」「正確さ(真度)」を挙げています:
- まず前提として、使用されるはかり(天秤)には、国際単位系(SI)へのトレーサビリティが確保された「校正」が行われていなければなりません
- 繰返し性(並行精度)では、測定範囲(使用範囲)の下限値である最小はかり取り量を指示値の精密さの指標となる標準偏差で評価すること、さらには最小計量値の推定値の計算式が含まれています
- 正確さ(真度)では、測定範囲(使用範囲)の上限値を点検用分銅の質量値と指示値の偏差で評価すること、また評価時の合否判定が含まれます
日本薬局方 一般試験法9.62要求事項は、USP41 および Ph.Eur. 2.1.7. 同じ検査と合否判定基準が適用されています。
メトラー・トレドはどのようにお客様をサポートできますか?
メトラー・トレドは、先に挙げた要件を満たすために「日本薬局方 一般試験法9.62 計量器・用器」証明書を提供いたします。
この証明書は、天秤の繰返し性(並行精度)及び正確さ(真度))の要件満たしていることを証明するものです。本証明書とは別に、ご依頼に応じて、USP General Chapter 41 証明書 Ph. Eur. General Chapter 2.1.7. 証明書の発行が可能です。
- 日本薬局方証明書(pdf)を見る (pdf)
JP9.62の主な要件とは?
欧州薬局方Ph.Eur、米国薬局方 USP.と同様に、日本薬局方(JP)は、分析目的で使用される天秤、定量を目的として使用される天秤の要件です。ご参考までに、Ph. Eur. 2.1.7.,USP General Chapter 41に関するこちらの動画やホワイトペーパーをこちらからご覧いただけます:
「日本薬局方一般試験法9.62の影響を受ける人とは?
日本薬局方(JP)は、日本の公的な薬局方であり、医薬品の品質管理の規格として、法的な根拠となっています。日本国内で販売される医薬品の品質、安全性、有効性に関する基準を定めているため、日本市場に輸出しようとする世界の他の地域の製薬会社にとっても拘束力があります。そのため、米国薬局方の規格と同様の法的地位を有し、GMPの遵守の一環として規制当局によって施行されています。
よくあるご質問
日本薬局方一般試験法9.62の範囲は?
一般試験法 9.62は、各条中の分析や定量などを目的として使用される化学はかり(化学天秤)、セミミクロ化学はかり(セミミクロ化学天秤)、ミクロ化学はかり(ミクロ化学天秤)、ウルトラミクロ化学はかり(ウルトラミクロ化学天秤)が対象となります。従って、日本薬局方の各条に記載されているはかり取りは、一般試験法の原則に従わなければなりません。
注:日本薬局方は医薬品の品質管理(品質試験)が対象となり、医薬品の製造にかかわる化学はかり(化学天秤)、産業用はかりは対象となりません。
日本薬局方一般試験法9.62への準拠を確実にするにはどうすればよいですか?
一般試験法では、はかり(天秤)定期的に確認する必要のある性能の特性として「繰返し性(並行誤差)」「正確さ(真度)」を挙げています:
- まず前提として、使用されるはかり(天秤)には、国際単位系(SI)へのトレーサビリティが確保された「校正」が行われていなければなりません
- 繰返し性(並行精度)では、測定範囲(使用範囲)の下限値である最小はかり取り量を指示値の精密さの指標となる標準偏差で評価すること、さらには最小計量値の推定値の計算式が含まれています
- 正確さ(真度)では、測定範囲(使用範囲)の上限値を点検用分銅の質量値と指示値の偏差で評価すること、また評価時の合否判定が含まれます
USP 41に準拠していますが、日本薬局方証明書も必要ですか?
はい。各証明書は、各国、各エリア固有の薬局方の要求に対する証明書であり、証明書によって言語も異なります。米国、日本どちらの薬局方に準拠した視点を行われている場合は、各薬局方の要求に関連付けることができるため、各証明書をご取得いただくことをお勧めします。
JP 9.62では、校正証明書に「整備前」と’「整備後」の両方のデータが必要ですか?
整備前と整備後は義務ではありませんが、天秤メーカーといたしましてトレーサビリティの観点から強くお勧めしています。欧州薬局方 Ph. Eur.では整備前、整備後の校正を行い、文書化することが推奨されています。
ドキュメント
USP 41/Ph. Eur. 2.1.7 Certificates
General Chapter USP 41とPh. Eur. 2.1.7では分析 天びんの性能の最適化のために定期的に実施が必 要となる以下3点の管理が求められています
欧州薬局方Chapter 2.1.7
無料のホワイトペーパーPDFをダウンロードして、お客様の計量プロセスがPh. Eur. Chapter 2.1.7に準拠していることをご確認ください。最新のガイドラインへのコンプライアンスを確保します。
USP Chapter 41の計量要件
このホワイトペーパーでは、USP Chapter 41「Balances(天びん)」とUSP Chapter 1251「Weighing on an Analytical Balance(分析天びんでの計量)」の計量要件について説明します。常に高品質な計量結果を得る方法をご確認ください。
製薬業界における計量に関するUSPガイドライン
この参考文書は、USP Chapter 41とChapter 1251の計量とコンプライアンスについて説明します。 天びんの校正と点検を最適化するためのリスクベースアプローチを提示します。
ウェビナー、ビデオ、eラーニング
ウェビナー: 欧州薬局方「分析を目的とする天びん」
このウェビナーでは、欧州薬局方(Ph. Eur.)の新しいGeneral Chapter 2.1.7「分析を目的とする天びん(Balances for analytical purposes)」を理解するために必要なことをすべて説明しています。