日本薬局方 一般試験法

一般試験法  9.62は、各条中の分析や定量などを目的として使用される化学はかり（化学天秤）、セミミクロ化学はかり（セミミクロ化学天秤）、ミクロ化学はかり（ミクロ化学天秤）、ウルトラミクロ化学はかり（ウルトラミクロ化学天秤）が対象となります。従って、日本薬局方の各条に記載されているはかり取りは、一般試験法の原則に従わなければなりません。

注：日本薬局方は医薬品の品質管理（品質試験）が対象となり、医薬品の製造にかかわる化学はかり（化学天秤）、産業用はかりは対象となりません。

一般試験法では、はかり（天秤）定期的に確認する必要のある性能の特性として「繰返し性（並行誤差）」「正確さ（真度）」を挙げています：

• まず前提として、使用されるはかり（天秤）には、国際単位系（SI）へのトレーサビリティが確保された「校正」が行われていなければなりません
• 繰返し性（並行精度）では、測定範囲（使用範囲）の下限値である最小はかり取り量を指示値の精密さの指標となる標準偏差で評価すること、さらには最小計量値の推定値の計算式が含まれています
• 正確さ（真度）では、測定範囲（使用範囲）の上限値を点検用分銅の質量値と指示値の偏差で評価すること、また評価時の合否判定が含まれます

はい。各証明書は、各国、各エリア固有の薬局方の要求に対する証明書であり、証明書によって言語も異なります。米国、日本どちらの薬局方に準拠した視点を行われている場合は、各薬局方の要求に関連付けることができるため、各証明書をご取得いただくことをお勧めします。

整備前と整備後は義務ではありませんが、天秤メーカーといたしましてトレーサビリティの観点から強くお勧めしています。欧州薬局方 Ph. Eur.では整備前、整備後の校正を行い、文書化することが推奨されています。