Pět důvodů, proč byste měli používat rentgen ve farmacii

Proč je rentgenová kontrola životně důležitá pro bezpečné a vysoce kvalitní farmaceutické výrobky

minut

18 Dec, 2024

Mike Pipe, Head of Global Sales, Royston, UK METTLER TOLEDO Safeline X-ray

Každý odpovědný výrobce ví, že při výrobě farmaceutických produktů neexistují žádné kompromisy ve standardech kvality.

Ať už je lék v tekuté nebo tabletové formě, je nezbytné, aby byly kontaminanty cizího tělesa rychle detekovány a odstraněny. Pokyny k dávkování a integrita obalu i produktu nesmí být narušena.

Kontrola kvality a bezpečnosti léčiv

Zařízení pro kontrolu výrobků se používají ve výrobních procesech ke zvýšení kvality a bezpečnosti léčiv. Systémy detekce kovů jsou skvělé pro detekci extrémně malých kovových kontaminantů (o průměru menším než 0,3 mm) v tabletách, kapslích a prášcích před zabalením.

Kontrolní váhy a optické kontrolní systémy také hrají zásadní roli při ověřování, zda jsou výrobky kompletní, správně označené a mají správnou hmotnost. Mnoho tablet je však nyní baleno do blistrů na bázi hliníkové fólie, což systémům detekce kovů ztěžuje identifikaci kovových kontaminantů v konečné fázi balení.

A právě zde může pomoci rentgenová technologie. Dokáže detekovat širokou škálu kontaminantů cizorodých těles s menšími omezeními týkajícími se obalového materiálu ve srovnání s technologií detekce kovů, takže je ideální pro kontrolu na konci linky.

Může také poskytnout další výhody zajištění kvality, jako je kontrola integrity produktu a obalu. Zde je pět klíčových oblastí, ve kterých může rentgenová kontrola zásadním způsobem přispět k farmaceutické výrobě.

1. Detekce kontaminantů

Detekce kontaminace cizími tělesy, známá také jako "fyzická kontaminace", má zásadní význam pro proces kontroly výrobků každého farmaceutického výrobce. Technologie detekce kovů je účinná při identifikaci kovových kontaminantů – včetně nerezové oceli – během příprav nebo tabletování.

Rentgenové systémy mohou detekovat kovové i skleněné, určité plasty a pryžové nečistoty, bez ohledu na jejich tvar, velikost nebo umístění v produktu. Díky tomu je ideální jako poslední obranná linie na výrobní lince.

2. Integrita produktu a obalu

Rentgenové kontrolní systémy jsou pro detekci kontaminace cizími tělesy zásadní. Ale věděli jste, že mohou současně provádět celou řadu dalších kontrol kvality?

Kontroly kvality zahrnují:

Kontrola kompletnosti výrobku
Identifikace poškozeného nebo chybějícího obalu
Nalezení produktu zachyceného v těsnění
Měření hmotnosti výrobku
Kontrola úrovní náplně

Díky těmto dodatečným kontrolám je rentgenová kontrola účinným nástrojem v boji proti tomu, aby se nebezpečné a nekvalitní výrobky dostaly ke spotřebitelům a pacientům.

3. Vyhněte se stahování výrobků z trhu

Pro výrobce léčiv může být stažení výrobků z trhu zničující pro pověst jejich značky a může být nákladné. Zatímco náklady lze získat zpět relativně rychle, poškození pověsti se z něj vymaňuje obtížněji. Proto má zajištění kvality pomocí zařízení pro kontrolu výrobků smysl a je životně důležité pro bezpečnost spotřebitelů.

Zavedení dobře navrženého programu rentgenové kontroly může snížit rizika a náklady spojené se stahováním výrobků z trhu. Každé šarži výrobku jsou přiřazeny "provozní kódy". Tyto kódy lze porovnávat s údaji o šaržích kontrolních vah, což pomáhá identifikovat menší kontaminované šarže, které může být nutné stáhnout z oběhu, namísto stahování celé výrobní série.

4. Chraňte spotřebitele a svou značku

Absence programu kontroly výrobků může ohrozit bezpečnost pacientů a vést k nákladným právním krokům. I bez nejhoršího možného scénáře soudního sporu existuje značné riziko pro pověst značky. Negativní zprávy o stažení výrobku z trhu mohou přetrvávat dlouho po jeho dokončení. Obnovení důvěry spotřebitelů může trvat roky. Kromě toho může poškození pověsti značky v tomto odvětví způsobit zpoždění a zvýšené náklady při uvádění dalších produktů na trh.

5. Dodržujte předpisy

Ve vysoce regulovaném farmaceutickém sektoru je dodržování předpisů zásadní. Programy zajištění kvality proto musí být důkladné a komplexní, s identifikovanými a zmírněnými potenciálními riziky.

Rentgenová technologie může hrát klíčovou roli při podpoře dodržování předpisů. Moderní rentgenové kontrolní systémy navíc uchovávají digitalizované záznamy o činnosti, což výrobcům pomáhá připravit se na audity bezpečnosti výrobků.

Rentgenová kontrolní technologie jednoznačně hraje klíčovou roli v bezpečnosti a kvalitě farmaceutických výrobků. Díky svým mnohostranným schopnostem pro detekci cizorodých těles a kontrolu integrity je ideální volbou pro farmaceutické výrobce, kteří chtějí zachovat vysoké standardy.

Více informací o rentgenové kontrole léčiv a o tom, jak může kontrola výrobků METTLER TOLEDO podpořit vaše procesy zajištění kvality, získáte kliknutím na níže uvedený odkaz.