5 motivi per cui usare i raggi-X nel settore farmaceutico

Perché l'ispezione a raggi-X è fondamentale per prodotti farmaceutici sicuri e di alta qualità

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20 Dec, 2024

Mike Pipe, Head of Global Sales, Royston, UK METTLER TOLEDO Safeline X-ray

Come ogni produttore responsabile sa bene, nell'ambito dei prodotti farmaceutici non si può scendere a compromessi in fatto di standard di qualità. Che il farmaco sia in forma liquida o in compresse, è essenziale che i contaminanti da corpi estranei vengano rapidamente individuati e rimossi. Le istruzioni di dosaggio e i livelli di riempimento devono essere corretti, l'integrità della confezione e del prodotto deve rimanere intatta.

Ispezione per la qualità e la sicurezza dei prodotti farmaceutici

Gli strumenti per l'ispezione prodotti sono utilizzati comunemente nei processi produttivi permigliorare la qualità e la sicurezza dei prodotti farmaceutici. I sistemi di rivelazione dei metalli sono ideali per l'individuazione di contaminanti metallici estremamente piccoli (meno di 0,3 mm di diametro) in compresse, capsule e polveri prima del confezionamento.

I sistemi di controllo peso e i sistemi di ispezione visiva svolgono anch'essi un ruolo fondamentale nel verificare che i prodotti siano completi, etichettati correttamente e del peso corretto. Tuttavia, molte compresse sono ora confezionate in blister di alluminio, il che rende difficile ai sistemi di rivelazione dei metalli l'individuazione dei contaminanti in metallo nella fase di confezionamento finale.

È qui che la tecnologia a raggi-X può essere d'aiuto. È in grado di rivelare un'ampia gamma di contaminanti da corpi estranei, con meno limitazioni relative al materiale di confezionamento rispetto alla tecnologia di rivelazione di metalli, quindi è ideale per l'ispezione di fine linea. Può offrire, inoltre, ulteriori vantaggi per la garanzia di qualità, come l'ispezione dell'integrità di prodotti e confezioni. Ecco cinque aree chiave in cui l'ispezione a raggi-X può dare un contributo fondamentale alla produzione farmaceutica.

1. Rivelazione di contaminanti da corpi estranei

La rivelazione di contaminanti da corpi estranei, nota anche come “contaminazione fisica”, è fondamentale per il processo di ispezione prodotti di qualsiasi azienda farmaceutica.La tecnologia di rivelazione dei metalliè efficace per individuare i contaminanti in metallo, compreso l'acciaio inox, durante le fasi di preparazione o di disposizione delle compresse.I sistemi a raggi-X sono in grado di rivelare contaminanti in metallo e vetro, in alcune materie plastiche e gomma, indipendentemente dalla loro forma, dimensione o posizione all'interno del prodotto. Questo li rende ideali come ultima linea di difesa sulle linee di produzione.

2. Integrità di prodotti e confezioni

Sebbene i sistemi di ispezione a raggi-X vengano utilizzati per individuare la contaminazione da corpi estranei, possono essere impiegati anche per effettuare un'ampia gamma di controlli qualità aggiuntivi. Lo sapevate?

I controlli qualità includono:

Verifiche di completezza del prodotto
Identificazione di confezioni danneggiate o mancanti
Individuazione di prodotti intrappolati nei sigilli
Misurazione della massa di un prodotto
Controllo dei livelli di riempimento

Questi controlli aggiuntivi rendono l'ispezione a raggi-X uno strumento efficace nella lotta contro prodotti non sicuri e di scarsa qualità che raggiungono consumatori e pazienti.

3. Eliminazione dei richiami di prodotto

Per le aziende farmaceutiche, i richiami di prodotto possono essere devastanti per la reputazione del marchio, oltre che costosi. Sebbene i costi possano essere recuperati in tempi relativamente brevi, i danni alla reputazione sono più difficili da recuperare. Ecco perché la garanzia di qualità mediante l'uso di strumenti per l'ispezione prodotti conviene ed è essenziale per la sicurezza dei consumatori.

L'implementazione di un programma di ispezione a raggi-Xben progettato può ridurre i rischi e i costi associati ai richiami di prodotto. I “codici di esecuzione” dei raggi-X vengono assegnati a ciascun lotto di prodotto. Questi codici possono essere confrontati con i dati dei lotti del sistema di controllo peso per riuscire a identificare i lotti contaminati più piccoli che potrebbero dover essere richiamati, invece di richiamare l'intero ciclo di produzione.

4. Protezione dei consumatori e del marchio

L'assenza di un valido programma di ispezione prodotti può compromettere la sicurezza dei pazienti e portare a costose azioni legali. Anche in assenza di cause legali, che rappresentano lo scenario peggiore, esiste un rischio significativo per la reputazione del marchio. Le notizie diffuse dalla stampa in merito a un richiamo di prodotto possono avere un impatto negativo anche per molto tempo dopo il richiamo. Ricostruire la fiducia dei consumatori può richiedere anni. Inoltre, i danni alla reputazione del marchio all'interno del settore possono causare ritardi e aumentare i costi associati all'immissione sul mercato di altri prodotti.

5. Conformità alle normative

Nel settore farmaceutico altamente regolamentato, la conformità è fondamentale. Pertanto, i programmi di garanzia di qualità devono essere accurati e completi, con potenziali rischi identificati e mitigati.

La tecnologia a raggi-X può svolgere un ruolo chiave nel supportare la conformità. Inoltre, i moderni sistemi di ispezione a raggi-X conservano registrazioni digitalizzate delle attività, aiutando i produttori a prepararsi per gli audit sulla sicurezza dei prodotti.

La tecnologia di ispezione a raggi-X svolge chiaramente un ruolo chiave per la sicurezza e la qualità dei prodotti farmaceutici. Le sue molteplici capacità di rivelazione di corpi estranei ed esecuzione di controlli di integrità la rendono perfetta per le aziende farmaceutiche che desiderano mantenere standard elevati.

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