Come evitare lettere di avvertimento della FDA
La mancanza di Data Integrity è il motivo principale addotto nelle lettere di avvertimento emesse dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense, dirette alle aziende. Molto spesso, il problema sono i dati incompleti, che si possono evitare con le soluzioni giuste.
Per i laboratori che devono adeguarsi alle normative GLP, GMP e GAMP, è importante disporre di registri o prove documentate di tutte le analisi rilevanti che possano essere facilmente accessibili in caso di audit. Progettare e implementare una strategia di governance dei dati completa contribuisce a tenere traccia dei risultati e a garantire la conformità agli audit.
Lo scopo di questa guida aggiornata è aiutarvi a comprendere l'attuale contesto normativo e a migliorare le procedure analitiche, garantendo la conformità normativa e la Data Integrity. Scaricate la guida per ottenere informazioni approfondite su:
- Come gestire le normative 21 CFR Parte 11 e Allegato 11 UE nel caso di sistemi computerizzati
- Come implementare processi conformi ed efficienti per l'acquisizione di documenti elettronici
- Software di laboratorio per ottimizzare i processi
Una strategia superiore per la Data Integrity
Come illustrato di seguito, la governance dei dati comprende quattro componenti: Data Integrity, tracciabilità, sicurezza e qualità dei dati.
- Data Integrity: i dati sono completi, coerenti e accurati
- Tracciabilità dei dati: i dati vengono monitorati lungo tutto il loro ciclo di vita
- Sicurezza dei dati: i dati sono protetti in caso di perdite, alterazioni o furti
- Qualità dei dati: i dati derivano da strumenti adeguatamente tarati
La Data Integrity è una delle componenti di una strategia di gestione dei dati completa per aiutare le organizzazioni a soddisfare più facilmente tutte le normative e gli standard di conformità.
Gestione dei dati grazie a un unico software
Per registrare i dati in modo preciso, accurato e completo, archiviandoli e gestendoli in modo conforme, la soluzione più efficace è l'uso di un pacchetto software pronto all'uso e configurabile che trasmetta le SOP del workflow direttamente tramite gli strumenti. I software LabX™ o STARe METTLER TOLEDO offrono funzionalità integrate e automatiche di gestione degli strumenti e acquisizione dei dati che migliorano l'efficienza del laboratorio e il processo di audit.
