La thérapie cellulaire et génique représente une avancée significative dans la science médicale, offrant l’espoir de guérir des maladies auparavant incurables.
Le succès de ces thérapies repose en grande partie sur des processus de fabrication précis et fiables et des évaluations de la qualité.
Les instruments et les solutions logicielles avancés de METTLER TOLEDO jouent un rôle crucial dans le soutien de ces traitements innovants, en veillant à ce qu’ils soient sûrs, efficaces et de la plus haute qualité.
La thérapie cellulaire et génique (TCG) représente des avancées transformatrices dans la médecine moderne, visant à traiter et potentiellement à guérir des maladies en réparant ou en remplaçant des cellules ou des gènes défectueux.
Ces thérapies offrent un potentiel révolutionnaire pour des conditions auparavant considérées comme incurables.
La CGT s’attaque aux causes profondes des maladies, en proposant des solutions à long terme et potentiellement permanentes.
La thérapie génique peut introduire une copie saine d’un gène dans les cellules, tandis que la thérapie cellulaire peut remplacer les cellules endommagées par des cellules saines.
La thérapie cellulaire consiste à introduire de nouvelles cellules saines chez un patient pour remplacer celles qui sont endommagées ou manquantes.
Ces cellules peuvent provenir du patient (autologues) ou d’un donneur (allogéniques).
La thérapie génique se concentre sur la modification ou le remplacement de gènes défectueux pour guérir les troubles génétiques.
Cela implique d’insérer du matériel génétique dans les cellules pour corriger ou remplacer les gènes défectueux, souvent en utilisant des vecteurs viraux pour délivrer le gène thérapeutique.
Voir les processus de production en amont et en aval sur le schéma.
Le processus de fabrication de la CGT implique plusieurs étapes complexes pour garantir l’assurance-sécurité, l’efficacité et la qualité des thérapies.
La culture cellulaire commence par la préparation d’un milieu riche en nutriments pour la croissance et le maintien de cellules saines.
La surveillance du pH et de la conductivité garantit des conditions optimales. Les cellules sont ensuite dilatées dans un bioréacteur jusqu’à ce qu’elles atteignent la quantité souhaitée.
Une fois que les cellules se sont suffisamment développées, elles sont récoltées en les séparant du milieu de croissance par centrifugation et filtration pour éliminer les impuretés et les préparer pour un traitement ultérieur.
Les cellules récoltées sont purifiées pour éliminer les contaminants, ce qui garantit l’innocuité et l’efficacité de la thérapie.
Enfin, les cellules purifiées sont formulées en un produit final pour l’administration par le patient.
L’évaluation de la qualité est essentielle à chaque étape de la fabrication de la CGT pour garantir l’innocuité et l’efficacité des thérapies.
Diverses méthodes analytiques permettent de surveiller et de vérifier la qualité des matières premières, des produits intermédiaires et des thérapies finales.
METTLER TOLEDO propose une gamme d’instruments et de solutions prenant en charge le développement et la fabrication de CGT.
| Paramètre | Qu’est-ce qui doit être mesuré ? | Pourquoi est-il mesuré ? | Solution de traduction automatique | |
| UV/Vis | Absorbance/ Transmittance | Déterminer la concentration et la pureté pour vérifier les contaminants, l’efficacité de la purification et la stabilité du produit. | UV/Vis Excellence | Hors-ligne |
| Numération et viabilité des cellules | Numération et viabilité des cellules | Déterminer la densité de la culture cellulaire utilisée lors du développement des CGT et la dose du produit final. | Compteur de cellules CytoDirect | Hors-ligne |
| Caractérisation des paramètres cellulaires et biochimiques | Absorbance | Essais cellulaires à haut débit visant à déterminer la toxicité, la prolifération ou la production de protéines de cellules cultivées | PlateDirect | Hors-ligne |
| pH | pH | La surveillance du pH est nécessaire pour le métabolisme et la croissance des cellules. Pour l’optimisation du pH, les cellules et les gènes sont sensibles au pH | Inline Atline | |
| Oxygène dissous | Niveau d’oxygène dissous (OD) | La surveillance des niveaux d’oxygène est nécessaire pour le métabolisme et la croissance des cellules | Capteur d’oxygène dissous | Inline |
| Conductivité | Conductivité | La surveillance de la conductivité est essentielle pour garantir la qualité et la cohérence du produit, vérifier si les cellules se divisent, se développent ou meurent. | Sonde de conductivité | Inline |
| Accumulation de CO2 | Taux de CO2 dissous | La mesure de la concentration en CO2 permet d’ajuster le taux de livraison de nutriments et l’élimination des déchets afin d’optimiser les conditions environnementales pour une croissance cellulaire et une productivité maximales. | Capteur de CO2 | Inline |
| Turbidité | Turbidité | La turbidité donne une idée de l’expansion de la culture bactérienne et de l’absence de contaminants. | Capteur de turbidité | Inline |
| Densité optique | OD 600 | La surveillance de la densité optique permet de suivre la croissance des cellules microbiennes et la qualité du produit. | Spectrophotomètre UV/Vis Excellence | Hors-ligne |
| Glucose | Détermination enzymatique par UV/Vis | La quantification du glucose est nécessaire pour garantir des nutriments adéquats pour la croissance cellulaire et maintenir les processus métaboliques, y compris la production de protéines et d’autres composants cellulaires. | Spectrophotomètre UV/Vis Excellence | Hors-ligne |
| Poids/Volume | Masse | Pesée précise de chaque composant ajouté pour garantir l’innocuité et l’efficacité du produit, l’uniformité de la composition et l’ajout contrôlé de vecteur viral. | Atline/En ligne | |
| Température | Température | Le processus est sensible à la température | - | - |
| Pression | Pression | La mesure de la pression permet de contrôler l’écoulement du fluide et la vitesse de réaction | - | - |
