Capítulos 41 e 1251 da USP Sobre Pesagem

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O Capítulo Geral obrigatório <41>, “Balanças”, descreve três requisitos-chave que uma balança deve cumprir na pesagem de analitos para medidas quantitativas: a pesagem deve ser efetuada em uma balança calibrada que cumpra os requisitos de repetitividade e precisão. Este informativo técnico explica o que isso significa e como realizar testes aceitáveis de repetitividade e precisão.

O Capítulo Geral informativo <1251>, “Pesagem em Balança Analítica”, fornece orientação detalhada sobre estratégia de ponta para a qualificação e a operação de balanças. Disseminar todas as informações do Capítulo Geral <1251> excederia o escopo deste informativo técnico, portanto, aqui, o foco concentra-se em tópicos dedicados à qualificação de performance e ao fator de segurança. Esses tópicos foram selecionados porque refletem testes de rotina realizados pelo usuário no equipamento, cruciais para assegurar que o instrumento funcione continuamente de acordo com os requisitos e esteja “adequado para a finalidade a que se destina”.

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O que é a USP?

A Farmacopeia dos Estados Unidos (USP) é uma organização científica não governamental que define os padrões públicos oficiais para medicamentos e produtos farmacêuticos nos EUA. Esses padrões incluem identidade, força, qualidade e pureza de substâncias fabricadas, distribuídas e consumidas nos EUA. Os padrões de medicamento da USP são usados em mais de 140 países no mundo inteiro e são aplicados nos EUA pela Food and Drug Administration (FDA). Eles têm um status legal semelhante ao compêndio da Farmacopeia Europeia na Europa.

Do que tratam os capítulos 41 e 1251 da USP?

O Capítulo Geral 41 da USP, “Balanças”, é obrigatório e determina os requisitos para balanças usadas para materiais que devem ser pesados com precisão. A pesagem deve ser realizada usando uma balança calibrada na faixa operacional e que atenda aos requisitos definidos para repetitividade e precisão.
O Capítulo Geral 1251 da USP, “Pesagem em Balança Analítica” é uma diretriz aplicável às balanças usadas em todos os procedimentos analíticos. Ele fornece informações sobre qualificação de instalação e operação (IQ/OQ), qualificação de performance e verificações da balança (testes de rotina), peso mínimo e funcionamento da balança. Assista ao webinar sobre Calibração e Qualificação de Instrumentos Laboratoriais.

Como a METTLER TOLEDO pode ajudá-lo(a)?

Como a calibração de balanças é um requisito obrigatório do Capítulo 41 da USP, a METTLER TOLEDO oferece o certificado Capítulo Geral 41 da USP “Balanças”.