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Os requisitos de pesagem do Capítulo <41> da USP (Farmacopeia dos EUA) são obrigatórios em laboratórios de Controle de Qualidade Farmacêutico (CQ), onde a pesagem é um passo fundamental em quase todos os fluxos de trabalho. Normalmente, a pesagem de uma amostra ou de um padrão é o primeiro passo de um procedimento analítico, seguido pela diluição e análise subsequente por técnicas como HPLC ou RMNq. Qualquer erro na etapa de pesagem tem o potencial de se propagar por todo o processo analítico, causando imprecisões no resultado final. Para evitar essa situação, a Farmacopeia dos Estados Unidos (USP) estabeleceu requisitos rigorosos para balanças utilizadas na pesagem de analitos para avaliações quantitativas. Esses requisitos destinam-se a garantir que qualquer incerteza na pesagem seja pequena ou mesmo insignificante no âmbito da análise.
Este informativo técnico explica de maneira abrangente os requisitos das versões de 2019 dos Capítulos Gerais <41> e <1251> da USP e fornece recomendações sobre como colocar esses requisitos em prática. A pesagem de acordo com os requisitos da USP garantirá que seja alcançada uma qualidade consistentemente elevada de resultados de pesagem e é aplicável a todas as atividades farmacêuticas de CQ em escala global, não apenas às que operam nos EUA.
Certifique-se de que os seus processos de pesagem estão em conformidade com as versões atuais dos Capítulos Gerais <41> e <1251> da USP.
O Capítulo Geral obrigatório <41>, “Balanças”, descreve três requisitos-chave que uma balança deve cumprir na pesagem de analitos para medidas quantitativas: a pesagem deve ser efetuada em uma balança calibrada que cumpra os requisitos de repetitividade e precisão. Este informativo técnico explica o que isso significa e como realizar testes aceitáveis de repetitividade e precisão.
O Capítulo Geral informativo <1251>, “Pesagem em Balança Analítica”, fornece orientação detalhada sobre estratégia de ponta para a qualificação e a operação de balanças. Disseminar todas as informações do Capítulo Geral <1251> excederia o escopo deste informativo técnico, portanto, aqui, o foco concentra-se em tópicos dedicados à qualificação de performance e ao fator de segurança. Esses tópicos foram selecionados porque refletem testes de rotina realizados pelo usuário no equipamento, cruciais para assegurar que o instrumento funcione continuamente de acordo com os requisitos e esteja “adequado para a finalidade a que se destina”.
Perguntas Frequentes
Quais são os fatos relevantes nos Capítulos Gerais 41 e 1251 da USP?
- O Capítulo 41 estabelece que a pesagem deve ser executada utilizando uma balança calibrada. É introduzida uma avaliação mais exigente de balança. Foram definidos testes de repetitividade e de precisão com novos limites de aceitação e pesos de teste admissíveis. O informativo técnico “Pesagem de Acordo com a Farmacopeia dos Estados Unidos” explica os requisitos em mais detalhe. Procedimentos operacionais padrão para testes de balança estão disponíveis para download gratuito.
- As revisões do Capítulo 1251 se concentram na qualificação e operação da balança, incluindo a importância do “peso mínimo”. A verificação diária da balança, normalmente realizada na indústria farmacêutica, não é mais obrigatória. Em vez disso, o tipo e a frequência dos testes devem se basear no risco e na tolerância do processo da aplicação. A execução dos testes corretos nos intervalos adequados garante resultados de alta qualidade e economiza tempo e dinheiro ao eliminar testes desnecessários! Assista ao vídeo: Three Key Things about the USP revisions on weighing (Três coisas importantes referentes às revisões da USP sobre pesagem).
- O Capítulo 1251 também apresenta a “dosagem gravimétrica”, uma metodologia de pesagem avançada para preparação analítica de amostras e padrões. Esse método envolve a pesagem da amostra e do diluente, resultando em unidades de concentração de mg/g.
Como a METTLER TOLEDO pode ajudá-lo(a)?
Como a calibração de balanças é um requisito obrigatório do Capítulo 41 da USP, a METTLER TOLEDO oferece o certificado Capítulo Geral 41 da USP “Balanças”.
Quem é afetado pelo Capítulo 41 da USP?
A Farmacopeia dos Estados Unidos (USP) é o único trabalho de referência para o controle de qualidade de medicamentos nos Estados Unidos. Portanto, ela também é obrigatória para empresas farmacêuticas de outras regiões do mundo que pretendem exportar para o mercado dos Estados Unidos. Como tal, ele tem um status legal semelhante ao da Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.) na Europa e é aplicado pela Food and Drug Administration (FDA).
Se estou em conformidade com a Ph. Eur., também precisarei de um Certificado USP 41?
Sim. Cada certificado tem declarações dedicadas para documentar a conformidade de acordo com a farmacopeia específica. Quando são feitas referências na documentação do cliente, elas podem estar especificamente relacionadas ao Capítulo Geral 2.1.7. da Ph. Eur. ou ao Capítulo Geral 41 da USP.
