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Programação de Publicação do Capítulo 2.1.7 da Farmacopeia Europeia |
Webinar: Conformidade com o Capítulo 2.1.7 da Ph. Eur.
Este webinar explica o novo Capítulo Geral 2.1.7 da Farmacopeia Europeia, “Balanças para Fins Analíticos”. Para garantir a conformidade da pesagem, as balanças devem ser calibradas periodicamente, incluindo o requisito de incerteza de medição, e as verificações de desempenho para fins de repetibilidade e precisão são obrigatórias.
O novo Capítulo Geral 2.1.7 “Balanças para Fins Analíticos” será publicado em julho de 2021 como parte do Suplemento 10.6. da Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.)
O que muda?
Capítulo Geral 2.1.7:
Quando o Capítulo Geral 2.1.7 da Ph. Eur. será obrigatório legalmente?
Após uma fase de transição de seis meses, o capítulo será legalmente oficializado e aplicado no âmbito das auditorias de GMP por órgãos reguladores a partir de janeiro de 2022.
Como a METTLER TOLEDO pode ajudá-lo(a)?
Como a calibração de balanças é um requisito obrigatório do Capítulo Geral 2.1.7, a METTLER TOLEDO está lançando o novo certificado “Farmacopeia Europeia, Capítulo 2.1.7 Balanças para Fins Analíticos”. O certificado documenta a avaliação de uma balança em relação aos requisitos de precisão e exatidão estipulados. Esta avaliação também está disponível em um documento independente em relação aos requisitos idênticos estipulados pelo Capítulo 41 da USP.
Confira um Certificado de Amostra
Quem é Afetado pelo Capítulo Geral 2.1.7 da Ph. Eur.?
A Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.) é a única obra de referência para o controle de qualidade de medicamentos em 39 países europeus. Também é, portanto, obrigatória para empresas farmacêuticas de outras regiões do mundo que pretendem exportar para o mercado europeu. Como tal, tem status legal semelhante ao do Compêndio da USP nos Estados Unidos e é aplicada por órgãos reguladores como parte do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (GMP).
O escopo do Capítulo Geral 2.1.7 abrange balanças para fins analíticos. Portanto, qualquer pesagem descrita em uma monografia da Farmacopeia Europeia deve obedecer aos princípios do capítulo.
Aviso: a Ph. Eur. é uma obra de referência para controle de qualidade de medicamentos; o capítulo não se aplica à fabricação de fármacos.
O capítulo geral trata do desempenho do equipamento e apresenta três procedimentos que precisam ser realizados periodicamente para controlar e melhorar o desempenho da balança:
A combinação desses três pilares permite uma gestão de qualidade eficiente e eficaz baseada no risco e a avaliação das balanças em relação aos critérios de aceitação definidos (0,10%), além de estar perfeitamente alinhada com a GWP® – Boas Práticas de Pesagem da METTLER TOLEDO, o padrão científico para a gestão do ciclo de vida de instrumentos de pesagem. A GWP oferece suporte na implementação das normas da Ph. Eur. relativas a pesagem e inclui instalação e qualificação, calibração e testes de rotina profissionais. Nosso Certificado de Calibração de Precisão, em combinação com o certificado “Farmacopeia Geral Europeia, Capítulo 2.1.7 Balanças para Fins Analíticos” documenta a avaliação da balança em relação aos requisitos de precisão e exatidão estipulados, enquanto a Verificação de GWP cria o modelo de qualidade sob o qual os testes e avaliações individuais são conduzidos e documentados. Ele fornece uma estratégia de teste clara baseada no risco sobre as frequências sugeridas para calibração e sobre os testes de rotina individuais. Portanto, a Verificação de GWP cria o modelo de qualidade sob o qual os testes e avaliações individuais são conduzidos e documentados.
Os Capítulos Gerais 41 da USP e 2.1.7 da Ph. Eur. abordam o desempenho do equipamento e apresentam três medições que devem ser realizadas periodicamente para otimizar o desempenho das balanças analíticas
Faça o download do informativo técnico gratuito em PDF para garantir que seus processos de pesagem estejam em conformidade com o Capítulo 2.1.7 da Ph. Eur. Garanta a conformidade com as diretrizes mais recentes.
Este informativo técnico explica os requisitos de pesagem dos Capítulos 41, “Balanças”, e 1251, “Pesagem em Balança Analítica” da USP. Saiba como garantir resultados de alta qualidade consistentemente.
Guia gratuito sobre como realizar testes de rotina de balanças. Aprenda a frequência dos testes, como realizá-los e quais pesos devem ser usados para garantir o funcionamento adequado da balança.
Guia gratuito sobre como realizar testes de rotina de balanças. Aprenda a frequência dos testes, como realizá-los e quais pesos devem ser usados para garantir o funcionamento adequado da balança.
