METTLER TOLEDO ist spezialisiert auf Prozessanalytik, fortschrittliche Produktinspektionslösungen und Dienstleistungen für Pharmaunternehmen und bietet eine breite Palette an Laborinstrumenten und Wägeinstrumenten, die in Kombination mit Laborsoftware oder  industrieller SQC-Software die Effizienz und Einhaltung von FDA 21 CFR Part 11 gewährleisten.

In der pharmazeutischen Herstellung wird eine gewichtsbasierte Software zur statistischen Qualitätskontrolle eingesetzt, um sicherzustellen, dass die Gewichte der einzelnen Tabletten oder Kapseln den geforderten Spezifikationen entsprechen.

Die Software wurde entwickelt, um die während der Herstellung gesammelten Daten zu analysieren und Abweichungen oder Trends zu identifizieren, die sich auf die Qualität des Endprodukts auswirken könnten.

Die Software verwendet statistische Methoden, um Kontrollgrenzen für das Gewicht jeder Tablette oder Kapsel festzulegen, basierend auf dem erwarteten Gewicht und dem akzeptablen Schwankungsbereich.

Während der Herstellung überwacht die Software kontinuierlich das Gewicht jeder Tablette oder jeder Kapsel und warnt den Bediener , wenn ein Gewicht außerhalb der festgelegten Kontrollgrenzen liegt.

Dies hilft den Herstellern, Probleme mit dem Herstellungsprozess schnell zu erkennen und zu beheben, bevor sie sich auf die Qualität des Endprodukts auswirken.

Darüber hinaus bietet eine gewichtsbasierte statistische Qualitätskontrollsoftware eine Aufzeichnung des Herstellungsprozesses und der Gewichte jeder produzierten Tablette oder Kapsel, die zu Dokumentations- und Regulierungszwecken verwendet werden kann.

Mit PAT wird der Prozess gut verstanden, was zu einer vordefinierten Produktqualität führt, die regulatorische Bedenken reduziert und die Prozesseffizienz erhöht. 

Qualität ist in das Prozessdesign eingebaut und wird nicht in die Produkte hinein getestet.

Die Lösungen von METTLER TOLEDO eignen sich hervorragend, um die Qualität des pharmazeutischen Wirkstoffs (API) und des Biopharmazeutikums sicherzustellen.