 |
In de informatiegids 'Seamless Lab Compliance for Pharmaceutical Manufacturers' leest u over strategieën en oplossingen waarmee farmaceutische laboratoria hun compliance kunnen garanderen.
Een goed begrip en een efficiënte implementatie van de wet- en regelgeving en de productlevenscyclus zijn voor producenten van farmaceutica van groot belang. Onze informatiegids ‘Seamless Lab Compliance’ legt uit hoe uw farmaceutisch laboratorium van ons geavanceerde portfolio kan profiteren. Onze producten, services en oplossingen zijn speciaal ontwikkeld om uw compliance met de wet- en regelgeving te ondersteunen. Wij helpen u bij de ontwikkeling en toepassing van interne controles en procedures.
Ontwikkel ‘lean’ en effectieve compliance-systemen
Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie beschikken 124 landen over farmaceutische productievoorzieningen. Ongeacht waar een geneesmiddel wordt geproduceerd, elk medicijn moet aan strikte internationale regels voldoen om de veiligheid en werkzaamheid ervan te garanderen.
De vernieuwde informatiegids 'Seamless Lab Compliance for Pharmaceutical Manufacturers' behandelt de producten en oplossingen die specifiek zijn ontwikkeld om farmaceutische laboratoria bij hun compliance te helpen.
In de informatiegids ‘Seamless Lab Compliance for Pharmaceutical Manufacturers’ komen de volgende onderwerpen aan bod:
- Oplossingen ter ondersteuning van compliance met de GMP- en de farmacopee-normen
- Een concept voor efficiënt datamanagement met speciale aandacht voor data-integriteit
- Producten met functies en gebruikersbeheer waarmee compliance wordt bereikt en de SOP’s worden nageleefd
- Advies over de selectie, installatie en verificatie van analytische instrumenten en weegsystemen
- Serviceoplossingen ter verbetering van de productkwaliteit en compliance met de wet- en regelgeving
- Richtlijnen voor een efficiënt levenscyclusbeheer
Veelgestelde vragen
Wat is compliance in de farmaceutische industrie?
Er gelden zeer strenge regels in de farmaceutische industrie. Nationale en internationale normen en reguleringen, zoals Good Manufacturing Practice (GMP), worden steeds belangrijker en zijn vaak zelfs een voorwaarde. Bedrijven besteden veel tijd en geld aan het naleven van de regels en het valideren van de processen. Aangezien er een overvloed van reguleringen en werkprocedures in de farmaceutische industrie bestaat, is er een robuust en effectief model nodig om compliance te garanderen.
Wat zijn de voordelen van compliance in de farmaceutische industrie?
"De OIG is van mening dat een alomvattend complianceprogramma een mechanisme biedt voor de gemeenschappelijke doelstellingen van de publieke en private sector om fraude en misbruik terug te dringen, de operationele functies van zorgleveranciers te versterken, de kwaliteit van de gezondheidszorg te verbeteren en de bijbehorende kosten te verlagen. De realisatie van deze doeleinden heeft niet alleen positieve gevolgen voor de producent van farmaceutische producten en de overheid, maar ook voor individuele burgers.
"Behalve het voldoen aan de wettelijke plicht om de indiening van valse of onnauwkeurige prijs- of kortingsgegevens bij overheidsinstellingen en illegale marketingactiviteiten te vermijden, kunnen producenten van farmaceutische producten van aanzienlijke bijkomende voordelen profiteren als ze vrijwillig een complianceprogramma toepassen. De mogelijke voordelen zijn:
- een concrete demonstratie aan medewerkers en de wijdere gemeenschap van de toewijding van de onderneming voor eerlijk en verantwoord bedrijfsmanagement
- een grotere kans op het voorkomen of minstens identificeren en corrigeren van onwettig en onethisch gedrag in een vroeg stadium
- een mechanisme voor het aanmoedigen van medewerkers om mogelijke problemen te melden, zodat een goed intern onderzoek ingesteld kan worden, gevolgd door een correctie, en
- dankzij een vroege detectie en rapportage, het minimaliseren van financieel verlies voor de overheid en een overeenkomstig financieel verlies voor de onderneming."
(OIG, Compliance Program Guidance for Pharmaceutical Manufacturers, 2003)
