Hoe vermijdt u waarschuwingsbrieven van de FDA?
Een gebrek aan data-integriteit is de voornaamste reden waarom de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) waarschuwingsbrieven naar bedrijven stuurt. Meestal wordt het probleem veroorzaakt door onvolledige data, wat voorkomen kan worden door de juiste oplossingen te gebruiken.
Laboratoria die aan de regels van GLP, GMP en GAMP willen voldoen, dienen over records of gedocumenteerd bewijsmateriaal te beschikken met alle relevante analyses die snel voor een audit aangemaakt kunnen worden. Het ontwerpen en implementeren van een complete strategie voor databeheer helpt u om de resultaten bij te houden en aan alle auditvereisten te voldoen.
De vernieuwde informatiegids over data-integriteit in laboratoria legt de huidige wet- en regelgeving uit, zodat de lezers hun analytische procedures kunnen verbeteren en hun compliance met de wet- en regelgeving en data-integriteit kunnen garanderen. Download de informatiegids voor toegang tot deskundige kennis over:
- De toepassing van 21 CFR 11- en EU Annex 11-reguleringen voor geautomatiseerde systemen
- Praktische tips voor het implementeren van efficiënte processen die aan de wet- en regelgeving voldoen voor het vastleggen van elektronische records
- Aanbevelingen voor laboratoriumsoftware-oplossingen om uw processen te stroomlijnen
Een verbeterde strategie voor data-integriteit
Databeheer omvat vier aandachtspunten: de integriteit, traceerbaarheid, beveiliging en kwaliteit van de data.
- Data-integriteit: de data is compleet, consistent en nauwkeurig
- Data-traceerbaarheid: de data wordt gedurende de gehele levenscyclus getraceerd
- Data-beveiliging: de data is beveiligd tegen verlies, wijziging en diefstal
- Data-kwaliteit: de data is afkomstig van goed gekalibreerde instrumenten
Data-integriteit is één onderdeel van een alomvattende datamanagement-strategie, zodat organisaties eenvoudiger aan de geldende wet- en regelgeving kunnen voldoen.
Datamanagement met één softwarepakket
Voor zorgvuldige, nauwkeurige en volledige datarecords die conform de regels worden gearchiveerd en beheerd, is de meest effectieve oplossing een kant-en-klaar, configureerbaar softwarepakket dat de workflow-SOP's direct via de instrumenten aanstuurt. LabX™ en STARe van METTLER TOLEDO leveren een automatisch en geïntegreerd instrumentbeheer en de data-rapportagefuncties die de efficiëntie van het lab en het auditproces verbeteren.
