 |
De CertiRef module integreert geautomatiseerde prestatieverificatie in de analytische workflow. Voor prestatieverificatie die aan USP 847 en Ph.Eur voldoet, inclusief de nieuwe strooilichttest. |
Bij UV/VIS-spectroscopie is een regelmatige prestatieverificatie van essentieel belang voor nauwkeurige en betrouwbare prestaties van het instrument. Algemeen aanvaarde richtlijnen voor de prestatieverificatie van spectrofotometers zijn beschreven in de US Pharmacopeia onder USP 857.
De aanbevolen tests omvatten de controle van de fotometrische nauwkeurigheid en reproduceerbaarheid, de nauwkeurigheid en reproduceerbaarheid van de golflengte, de instrumentresolutie en de strooilichtmeting.
De US Pharmacopeia heeft onlangs een hoofdstuk over USP 857 toegevoegd met informatie over UV/VIS-spectroscopie en de toegepaste strooilichttest. In dit document vergelijken we de methoden voor het meten van strooilicht op basis van de huidige en de vorige versie van de US Pharmacopeia, onderzoeken we de voordelen van de nieuwe test en wordt een geautomatiseerde optische prestatieverificatie geïntroduceerd.
Automatiseer de optische prestatieverificatie
Gezien de toenemende vereisten voor tijdrovende prestatieverificaties in gereguleerde laboratoria, bieden de CertiRef modules een geautomatiseerde oplossing die volledig aan USP 857 en de Europese Farmacopee (Ph.Eur.) voldoet. De prestatiecontroles worden snel gestart met One Click™. Eenmaal gestart, worden de prestatieverificatietests automatisch uitgevoerd met gecertificeerde referentiematerialen die aan USP 857 en Ph.Eur. voldoen. Alle certificatie-data wordt veilig in de CertiRef module opgeslagen, de testresultaten worden automatisch beoordeeld en er wordt een uitgebreid rapport opgesteld. Bespaar tijd en voorkom fouten door handmatige analyse.
Prestatieverificatie bij UV//VIS-spectroscopie
Inhoudsopgave
1.1 CertiRef™ – Geautomatiseerde prestatieverificatie die aan de farmacopeevereisten voldoet
1.1.1 Hoe werkt dit precies?
1.1.2 Wat zijn de voordelen van CertiRef™?
1.2 Strooilicht – een fundamentele parameter
1.2.1 Compliance met de nieuwste USP-regels over strooilicht
1.3 Service-aanbod voor UV/VIS-spectrofotometers
1.3.1 Juiste UV/VIS toepassing
1.3.2 UV/VIS-instrumentkwalificatie
1.3.3 Routinematig gebruik van UV/VIS
1.1 CertiRef™ – Geautomatiseerde prestatieverificatie die aan de farmacopeevereisten voldoet
Gereguleerde industrieën vereisen reguliere prestatieverificaties van UV/VIS-spectrofotometers. De prestaties van deze instrumenten hebben rechtstreeks invloed op de nauwkeurigheid en reproduceerbaarheid van de metingen. Daarom is het belangrijk dat de instrumenten regelmatig gecontroleerd worden en dat er schriftelijk bewijsmateriaal van de tests beschikbaar is. Aangezien de procedure voor prestatieverificatie complex en tijdrovend is, levert het veel voordelen op om deze controles in de analytische workflow te integreren. Om deze reden heeft METTLER TOLEDO de CertiRef ontwikkeld voor de automatische kalibratie en prestatietests van de spectrofotometers uit de UV/VIS Excellence Line. De CertiRef module biedt de oplossing voor de geautomatiseerde prestatieverificatie van de UV7, UV5 en UV5BIO UV/VIS Excellence spectrofotometers, compliant met de US Pharmacopeia (USP).
1.1.1 Hoe werkt dit precies?
De kwaliteit van de UV/VIS-spectrofotometriemetingen wordt gekwantificeerd in het bijbehorende spectrum. De prestatietests moeten het volgende verifiëren:
- dat de golflengteposities (x-as) juist zijn (nauwkeurigheid van de golflengte) en stabiel zijn (reproduceerbaarheid van de golflengte),
- dat de intensiteiten, absorpties of transmissies (y-as) goed gemeten zijn (fotometrische nauwkeurigheid) en stabiel zijn (fotometrische reproduceerbaarheid), en
- dat de gemeten vorm van het spectrum juist en niet vervormd is (resolutie tolueen, strooilicht).
De gecertificeerde referentiematerialen (CRM’s) gemaakt en gecertificeerd door Starna Scientific Ltd (Engeland) worden gebruikt om de tests uit te voeren. De CRM’s zijn aangebracht in de hitteverzegelde kwartscuvetten van de CertiRef module die de cuvetten beschermt tegen licht en schade voor een lange levensduur. Het volledig geautomatiseerde systeem voert de prestatiekalibratietests binnen 10 minuten uit, waarna de uitgebreide resultaten op het scherm van de terminal worden weergegeven. De resultaten worden ook in het instrument opgeslagen waardoor het mogelijk is om de verificatiegrafieken van de laatste 100 kalibraties terug te halen. Het resultaat van elke test kan afgedrukt of als pdf-bestand opgeslagen worden.
