Kwaliteitscontrole en testen van farmaceutische producten

Gebruikmaken van kennis en geavanceerde technologie om geneesmiddelen van hoge kwaliteit te garanderen

Kwaliteitscontrole (QC) is van vitaal belang bij de farmaceutische productie.

QC-laboratoria zijn verantwoordelijk voor het evalueren van grondstoffen tot en met het vrijgeven van het product in de uiteindelijke verpakking.

Ze zijn essentieel om de veiligheid, werkzaamheid en zuiverheid van de geneesmiddelen die aan patiënten worden toegediend te waarborgen.

Betrouwbare instrumenten en software zijn nodig om de strenge kwaliteits - en veiligheidsnormen van de autoriteiten te waarborgen.

Kwaliteitscontrole en testen van farmaceutische producten

METTLER TOLEDO is gespecialiseerd in procesanalyses, geavanceerde productinspectieoplossingen en services voor farmaceutische bedrijven en biedt een breed scala aan laboratoriuminstrumenten en weegapparatuur die , in combinatie met laboratoriumsoftware of industriële SQC-software, efficiëntie en compliance met FDA 21 CFR Part 11 garanderen.

De uitdagingen van QC Laboratories

Laboratoria voor kwaliteitscontrole zijn van cruciaal belang om te voldoen aan de nalevings- en regelgevingsvereisten in de sterk gereguleerde omgeving van de farmaceutische industrie.

Ze moeten verzekering bieden voor verschillende therapieën en routes voor de toediening van geneesmiddelen door middel van betrouwbare, traceerbare en conforme resultaten.

Naarmate de complexiteit en testvereisten van de farmaceutische productie toenemen, staan QC-laboratoria onder toenemende druk om de operationele efficiëntie te verbeteren , middelen beter te beheren en toe te wijzen, en ervoor te zorgen dat ze echte bedrijfswaarde leveren.

Dit alles moet worden gedaan binnen een sterk gereguleerde werkomgeving met voortdurende zorgen over de gegevensintegriteit.

Om de veiligheid van geneesmiddelen te garanderen en te voldoen aan de normen voor goede productiepraktijken (GMP), voeren wetenschappers analytische tests uit op grondstoffen, actieve farmaceutische ingrediënten (API's) en hulpstoffen volgens de richtlijnen van de farmacopee om ervoor te zorgen dat er geen onzuiverheden of versnijdingsmiddelen boven een drempelniveau worden geïdentificeerd.

Er worden vaak gebruikt in QC:

Geleidbaarheid en pH-metingen,
Thermische analyses (smeltpunt, differentiële scanning calorimetrie (DSC), thermogravimetrische analyse (TGA)),
UV-VIS spectroscopie,
Dichtheids - en refractometriemetingen ,
Titratie van specifieke moleculen, of Karl Fisher-titratie voor het bepalen van het watergehalte

Synthese, formulering en kwaliteitscontrole van geneesmiddelen met kleine moleculen

Inspectie van geneesmiddelen

Voor de farmaceutische industrie zijn er voortdurende inspanningen om te voldoen aan de stijgende kostendruk, de toegenomen productiecomplexiteit en een snellere time-to-market zonder concessies te doen aan de kwaliteit en naleving van de regelgeving.

De integratie van geavanceerde inspectietechnologieën kan helpen bij deze uitdagingen om een effectief en compliant productieproces voor geneesmiddelen te ondersteunen.

Statistische kwaliteitscontrole op basis van gewicht

Op gewicht gebaseerde statistische kwaliteitscontrolesoftware wordt gebruikt in de farmaceutische productie om ervoor te zorgen dat de gewichten van individuele tabletten of capsules voldoen aan de vereiste specificaties.

De software is ontworpen om de tijdens de productie verzamelde gegevens te analyseren en eventuele variaties of trends te identificeren die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit van het eindproduct.

De software maakt gebruik van statistische methoden om controlelimieten vast te stellen voor het gewicht van elke tablet of capsule, op basis van het verwachte gewicht en het aanvaardbare variatiebereik.

Tijdens de productie controleert de software continu het gewicht van elke tablet of capsule en waarschuwt de operator als het gewicht buiten de vastgestelde controlelimieten valt.

Dit helpt fabrikanten om eventuele problemen met het productieproces snel te identificeren en te corrigeren, voordat ze de kwaliteit van het eindproduct beïnvloeden.

Bovendien biedt op gewicht gebaseerde statistische kwaliteitscontrolesoftware een overzicht van het productieproces en de gewichten van elke geproduceerde tablet of capsule, die kan worden gebruikt voor documentatie- en regelgevingsdoeleinden.

In de farmaceutische productie zorgen laboratoria voor kwaliteitscontrole (QC) en analytische service voor productconsistentie, veiligheid en naleving, maar worden ze vaak geconfronteerd met inefficiënties als gevolg van hoge eisen.

Process Analytical Technology (PAT) biedt real-time gegevens, verbetert de QC door achterstanden te verminderen en continue productie te ondersteunen. PAT biedt proactieve procescontrole en zorgt voor een consistente bewaking van kritieke kwaliteitskenmerken en procesparameters.

Hoewel PAT de traditionele QC niet vervangt, vult het deze aan door de efficiëntie en effectiviteit te verbeteren.

Strategische implementatie van PAT, afgestemd op specifieke productiefasen, kan de druk op QC-laboratoria verlichten en een hoogwaardige productie behouden die voldoet aan de wettelijke normen en de verwachtingen van de consument.

Met PAT wordt het proces goed begrepen, wat leidt tot een vooraf gedefinieerde productkwaliteit die de zorgen over regelgeving vermindert en de procesefficiëntie verhoogt.

Kwaliteit is ingebouwd in het procesontwerp en wordt niet getest in de producten.

De oplossingen van METTLER TOLEDO zijn uitstekend geschikt om u te helpen de kwaliteit van het uiteindelijke actieve farmaceutische ingrediënt (API) en de biofarmaceutica te waarborgen.

Oplossingen voor kwaliteitscontrole van geneesmiddelen

Laboratoriumbalansen

Balans of laboratoriumweegschaal voor in het lab

RAININ Liquid Handling oplossingen

Instrumenten en verbruiksartikelen voor Liquid Handling voor biowetenschappen

Analytische instrumenten voor het laboratorium

Analytische instrumenten – meer dan een garantie voor nauwkeurige meetresultaten in het lab

Inline productinspectiesystemen

Voor kwaliteitscontrole en de detectie van verontreinigingen

PBK9 Premium plateauweegschaal

Zeer nauwkeurig wegen in veeleisende omgevingen

Weigh Module SWB605 SS 1.1t C6

Veilig ontwerp, hoge nauwkeurigheid

Kalibratie, kwalificatie en onderhoud voor uw oplossingen

METTLER TOLEDO Service is uw one-stop-shop voor al uw behoeften op het gebied van balansservice, weegschaalservice en onderhoud aan inspectieapparatuur. Van installatie en eerste kalibratie tot preventief onderhoud en tijdige upgrades, wij zorgen ervoor dat uw activiteiten soepel en efficiënt verlopen.

Naleving bereiken en handhaven door middel van consistente procedures en voldoen aan lokale en wereldwijde regelgeving en normen, zoals:

ISO 17025

EURAMET

USP, GLP and GMP

NIST Handbook 44 and OIML

Measuring Instruments Directive (MID)

Zorg voor een perfecte start en voortdurend, zorgeloos gebruik met onmiddellijke en langdurige voordelen:

Assurance that the equipment is fit for use

Cost-savings through manufacturer's qualification services

Confidence that the equipment meets process requirements

Identification of needed calibration and maintenance

Plan vooraf uw periodiek onderhoud dat u het volledige vertrouwen geeft dat uw apparatuur het volgende bereikt:

Consistent, accurate results

Safe and reliable operation

Optimal performance possible

A longer equipment lifespan, resulting in a higher ROI

Gids voor farmaceutische kwaliteitscontrole in het laboratorium

Deze gids gaat dieper in op de essentiële aspecten van moderne farmaceutische naleving, met de nadruk op cruciale elementen zoals:
- integriteit van de gegevens,
-automatisering
- procesanalytische technologie (PAT),
- en het belang van service en training.

Deze componenten zijn van vitaal belang om de nauwkeurigheid, efficiëntie en naleving van farmaceutische operaties te waarborgen.

Voorgestelde zoekopdrachten

Kwaliteitscontrole en testen van farmaceutische producten

Gebruikmaken van kennis en geavanceerde technologie om geneesmiddelen van hoge kwaliteit te garanderen

De uitdagingen van QC Laboratories

Kwaliteitscontrole van grondstoffen, API en de uiteindelijke vorm van het geneesmiddel

API en hulpstoffen

Inspectie van geneesmiddelen

Statistische kwaliteitscontrole op basis van gewicht

In-line en at-line analyse

Oplossingen voor kwaliteitscontrole van geneesmiddelen

Kalibratie, kwalificatie en onderhoud voor uw oplossingen

Kalibratie en certificaten

Naleving bereiken en handhaven door middel van consistente procedures en voldoen aan lokale en wereldwijde regelgeving en normen, zoals:

Kwalificatie van apparatuur

Zorg voor een perfecte start en voortdurend, zorgeloos gebruik met onmiddellijke en langdurige voordelen:

Preventief onderhoud

Plan vooraf uw periodiek onderhoud dat u het volledige vertrouwen geeft dat uw apparatuur het volgende bereikt:

Videogidsen, toepassingen en nuttige documenten

STARe-softwareoptie die kwaliteitscontrole door elektronische QC-kaarten ondersteunt

Gids voor farmaceutische kwaliteitscontrole in het laboratorium

Offerte of informatie aanvragenOntvang een offerteDirecte offerteIk evalueer een oplossingRequest Online Demo