Instruments conformes à la norme 21 CFR Part 11

La norme 21 CFR Part 11 est une réglementation qui définit les critères de garantie de fiabilité et d'authenticité des enregistrements et des signatures électroniques dans les systèmes informatisés des secteurs pharmaceutiques réglementés par la FDA américaine. Elle est uniquement pertinente pour les instruments connectés à un ordinateur et utilisant des logiciels.

Récemment, plusieurs entreprises pharmaceutiques ont demandé une certification 21 CFR Part 11 pour des instruments non connectés à un PC et utilisant uniquement leur propre firmware.

Découvrez pourquoi les experts affirment que les instruments autonomes ne peuvent pas être conformes à la norme 21 CFR Part 11 et que les concepts proposés sur le marché qui ressemblent à une solution viable sont en réalité dangereux, car ils peuvent causer des pertes de données, voire pire.

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