 |
Die biopharmazeutische Herstellung im kommerziellen Maßstab erfordert die Fähigkeit, kritische Prozessparameter zu sehen, zu verstehen und schnelle Entscheidungen zu treffen. Dieser Leitfaden behandelt die Rolle der Analytik und des Wägens beim Verständnis dieser Parameter in vor- und nachgelagerten Prozessschritten.
In diesem Leitfaden wird erörtert, wie die richtigen Werkzeuge zur Überwachung und zum Verständnis Ihres biologischen Prozesses, von der Prozessentwicklung bis zur Herstellung im vollen Maßstab, dazu beitragen, die Produktivität zu optimieren und gleichzeitig die Zeit bis zur Markteinführung zu minimieren.
Der Leitfaden für die biopharmazeutische Herstellung behandelt die Bedeutung der Analytik und des Wägens in Bezug auf:
- Vorbereitung von Medien und Puffern
- Prozessentwicklung, Charakterisierung & Scale-up Studien
- Kommerzielle Fermentierung & Zellkulturbetrieb
- Separation, Ernte & Klärung
- Aufreinigung & Biokonjugation
- Formulierung, Abfüllung & Fertigstellung
Der Leitfaden für die biopharmazeutische Herstellung von METTLER TOLEDO umfasst eine breite Palette von Inline-Analyselösungen, automatisierten Reaktoren und In-situ-Analysatoren sowie industriellen Wägeeinrichtungen, die dazu beitragen sollen, eine effiziente Herstellung in wichtigen vor- und nachgelagerten Prozessschritten zu gewährleisten.
Für Zellkultur- und Fermentationsprozesse hebt METTLER TOLEDO hervor, wie Schlüsselparameter wie pH-Wert, gelöster Sauerstoff und gelöste Leitfähigkeit eine Schlüsselrolle bei der Steuerung von Produktivität und Qualitätsmerkmalen spielen und wie sich die in einem kleinen Reaktor beobachteten Effekte in großem Maßstab dramatisch verstärken können. METTLER TOLEDO bietet eine Reihe von Analysatoren und Sensoren für die direkte Messung dieser Parameter in Tischwaagen und Bioreaktoren im kommerziellen Maßstab an, darunter pH- und ORP-Sensoren für Bioreaktoren, optische Sensoren für gelöstenSauerstoff und einen Sensor für in situ gelöstes CO2.
Durch das Sammeln hochgradig wiederholbarer analytischer Daten in regelmäßigen Abständen während jedes Experiments erhalten Wissenschaftler und Ingenieure das beste Verständnis und können Untersuchungen in kürzerer Zeit abschließen. Die genaue und häufige Entnahme von Proben aus Bioprozessen liefert grundlegende Erkenntnisse und führt zu schnellen, fundierten Entscheidungen. METTLER TOLEDO bietet automatisierte Workstations, In-situ-Spektrometer und partikelgrössenanalysatoren an, die Sie bei der Gewinnung dieser Erkenntnisse unterstützen.
Für das Wägen in Ihrem gesamten pharmazeutischen Herstellungsprozess, von Bioreaktoren bis zu Abfüllanlagen, bietet METTLER TOLEDO ein umfassendes Portfolio an Wägeplattformen, intelligenten Sensoren und Transmittern, die strengen Reinigungsprotokollen standhalten und zuverlässig die erforderliche Wägepräzision liefern, damit Sie jede Charge korrekt produzieren können.
