Da die Kalibrierung von Waagen eine obligatorische Anforderung des Allgemeinen Kapitels 2.1.7 ist, bietet METTLER TOLEDO das Zertifikat „European Pharmacopoeia General Chapter 2.1.7 Balances for Analytical Purposes“ an. Das Zertifikat dokumentiert die Bewertung einer Waage anhand der Anforderungen an Präzision und Genauigkeit. Diese Bewertung ist auch in einem unabhängigen Dokument zu den identischen Anforderungen verfügbar, die im Allgemeinen Kapitel 41 der USP festgelegt sind.
Das Allgemeine Kapitel 2.1.7 „Waagen für analytische Zwecke“ wurde im Juli 2021 veröffentlicht und ist seit Januar 2022 rechtlich bindend. Es ist eine zwingende Voraussetzung für die Qualitätskontrolle von Arzneimitteln in den europäischen Mitgliedsstaaten bzw. für jedes Pharmaunternehmen, das in den europäischen Markt exportiert. Es hat einen ähnlichen rechtlichen Status wie das USP-Kompendium in den USA.
Allgemeines Kapitel 2.1.7
- Gibt an, dass die Kalibrierergebnisse inklusive Messunsicherheit in einem Kalibrierzertifikat dokumentiert werden müssen.
- Hebt die Wichtigkeit der „As Found“- und „As Left“-Kalibrierung hervor.
Ph. Eur. 2.1.7 schreibt dieselben Prüfungen und Kriterien vor wie USP General Chapter 41.
In diesem White Paper werden alle Elemente des Kapitels 2.1.7 „Waagen für analytische Zwecke“ erläutert, einschliesslich des Anwendungsbereichs, der wichtigsten Grundsätze, der Rolle der Kalibrierung in einem Qualitätsmanagementsystem und der Frage, welche spezifischen Leistungskontrollen (auch bekannt als Routineprüfungen) erforderlich sind, um die Genauigkeit und Präzision einer Waage zu beurteilen.
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Wie kann METTLER TOLEDO Sie unterstützen?
Für wen ist das Allgemeine Kapitel 2.1.7 des Europäischen Arzneibuchs relevant?
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Das Europäische Arzneibuch (European Pharmacopoeia, Ph. Eur.) ist das zentrale Regelwerk für die Qualitätskontrolle von Arzneimitteln in Europa. Sie ist daher auch für Pharmaunternehmen in anderen Regionen der Welt verbindlich, die beabsichtigen, Produkte auf den europäischen Markt zu exportieren. Als solche hat sie einen ähnlichen rechtlichen Status wie das USP-Kompendium in den USA und wird von Aufsichtsbehörden im Rahmen der Einhaltung der Good Manufacturing Practice durchgesetzt.
FAQ
Was umfasst das Allgemeine Kapitel 2.1.7 „Waagen für analytische Zwecke“ des Europäischen Arzneibuchs?
Der Geltungsbereich des Allgemeinen Kapitels 2.1.7 umfasst Waagen für analytische Zwecke. Daher muss jeder Wägevorgang, der in einer Monografie des Europäischen Arzneibuchs beschrieben wird, den Grundsätzen dieses Kapitels entsprechen.
Hinweis: Ph. Eur. ist ein Nachschlagewerk zur Qualitätskontrolle von Arzneimitteln. Das Kapitel gilt nicht für die Herstellung von Arzneimitteln.
Wie kann die Einhaltung des Kapitels 2.7.1 sichergestellt werden?
Das allgemeine Kapitel befasst sich mit der Geräteleistung und stellt drei Massnahmen vor, die regelmässig durchgeführt werden müssen, um die Leistung der Waage zu kontrollieren und zu verbessern:
- Kalibrierung einschliesslich Messunsicherheit (dies ist ein Muss)
- Leistungsprüfungen zwischen den Kalibrierungen (dies ist ein Muss)
- Justierung der Waage mittels eingebauter Gewichte (dies ist gängige Praxis)
Die Kombination dieser drei Säulen ermöglicht ein effektives und effizientes risikobasiertes Qualitätsmanagement und eine Bewertung der Waagen anhand definierter Akzeptanzkriterien (0,10 %) und entspricht vollkommen der GWP® – Good Weighing Practice von METTLER TOLEDO, dem wissenschaftlichen Standard für das Lebenszyklusmanagement von Waagen. GWP unterstützt Sie bei der Umsetzung der Wägebestimmungen der Ph. Eur. und umfasst die professionelle Installation, Qualifizierung, Kalibrierung und Routineprüfungen.
Unser Accuracy Calibration Certificate (ACC) in Kombination mit dem Zertifikat „European Pharmacopoeia General Chapter 2.1.7 Balances for Analytical Purposes“ dokumentiert die Bewertung von Waagen anhand der Anforderungen an Präzision und Genauigkeit, während die GWP® Verification den Qualitätsrahmen schafft, innerhalb dessen die einzelnen Prüfungen und Beurteilungen durchgeführt und dokumentiert werden. Es liefert eine klare risikobasierte Teststrategie über vorgeschlagene Häufigkeiten für die Kalibrierung und die einzelnen Routinetests. Daher schafft GWP® Verification den Qualitätsrahmen, innerhalb dessen die einzelnen Prüfungen und Beurteilungen durchgeführt und dokumentiert werden.
Ich arbeite nach USP 41, benötige ich zusätzlich ein Zertifikat für die Einhaltung der Ph. Eur.?
Ja. Jedes Zertifikat enthält spezielle Erklärungen, um die Konformität gemäss der jeweiligen Pharmakopöe zu dokumentieren. Verweise in der Kundendokumentation können sich entweder auf Ph. Eur. General Chapter 2.1.7. oder auf das USP General Chapter 41 beziehen.
Sind nach Ph. Eur. 2.1.7. Angaben von As-Found- und As-Left-Daten im Kalibrierzertifikat erforderlich?
Dies ist keine zwingende Anforderung, wird jedoch aus Gründen der Rückverfolgbarkeit dringend empfohlen. Wenn anschliessend eine Kalibrierung ohne Justierung durchgeführt wird, bedeutet dies, dass die As-Found-Kalibrierung bereits die Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs erfüllt. In diesem speziellen Fall ist eine As-Left-Kalibrierung obsolet und die As-Found-Kalibrierdaten werden als As-Left-Kalibrierdaten betrachtet.
