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USP Kapitel <41> Wägeanforderungen sind obligatorisch in einem pharmazeutischen Labor für Qualitätskontrolle, in dem Wägen ein grundlegender Schritt in nahezu jedem Arbeitsablauf ist. In der Regel ist das Wägen einer Probe oder eines Standards der erste Schritt im Analyseverfahren, gefolgt von einer anschliessenden Verdünnung und Analyse anhand von Methoden wie HPLC oder qNMR. Jeder Fehler im Wägeschritt kann sich potenziell über den kompletten Analyseprozess fortpflanzen, sodass im Endergebnis Ungenauigkeiten auftreten. Um diese Situation zu vermeiden, hat die US-Pharmakopöe strenge Anforderungen für Waagen festgelegt, die für das Wägen von Analyten für quantitative Bewertungen eingesetzt werden. Diese Anforderungen sind darauf ausgelegt, sicherzustellen, dass Wägeungenauigkeiten möglichst gering oder sogar innerhalb der Analyse vernachlässigbar sind.
In diesem White Paper werden die Anforderungen der Versionen der allgemeinen USP-Kapitel <41> und <1251> von 2019 und Empfehlungen zur praktischen Umsetzung dieser Anforderungen umfassend erläutert. Durch das Wägen gemäss den Anforderungen laut USP wird sichergestellt, dass konsistent hochwertige Wägeresultate erzielt werden. Diese Vorgehensweise gilt für alle pharmazeutischen Qualitätskontrollen weltweit, nicht nur für in den USA ansässige Labore.
Gewährleisten Sie, dass Ihre Wägeverfahren den aktuellen Versionen der allgemeinen USP-Kapitel <41> und <1251> entsprechen.
In dem obligatorischen allgemeinen Kapitel <41> „Balances“ werden drei wichtige Voraussetzungen erläutert, die eine Waage beim Wägen von Analyten für quantitative Messungen erfüllen muss: Das Wägen muss auf einer kalibrierten Waage erfolgen, die den Wiederholbarkeits- und Genauigkeitsanforderungen entspricht. In diesem White Paper wird erläutert, was das bedeutet und wie akzeptable Wiederholbarkeits- und Genauigkeitsprüfungen durchgeführt werden sollten.
Das informative allgemeine Kapitel <1251> „Wägen auf einer Analysenwaage“ bietet detaillierte Hinweise zur bestmöglichen Strategie für die Qualifizierung und den Betrieb von Waagen. Die Veröffentlichung aller Informationen des allgemeinen Kapitels <1251> würde über den Umfang dieses White Papers hinaus gehen, deshalb liegt der Fokus auf den bedeutsamen Themen Leistungsqualifizierung und Sicherheitsfaktor. Diese Themen wurden ausgewählt, da sie die Anwenderroutineprüfungen der Systeme widerspiegeln. Diese sind äusserst wichtig, damit sichergestellt ist, dass das Instrument kontinuierlich gemäss den Anforderungen arbeitet und „für den vorgesehenen Zweck geeignet ist“.
FAQ
Was sind die wichtigen Informationen in den allgemeinen USP-Kapiteln 41 und 1 251?
- In Kapitel 41 heisst es, dass für Wägevorgänge, bei denen es auf Genauigkeit ankommt, eine kalibrierte Waage erforderlich ist. Es wird eine aufwändigere Waagenbewertung eingeführt. Für Wiederholbarkeits- und Genauigkeitsprüfungen werden Akzeptanzgrenzen und zulässige Testgewichte definiert. Das White Paper „Wägen gemäss U.S. Pharmakopöe“ beschreibt die Anforderungen im Detail. Arbeitsanweisungen für die Waagenprüfung stehen zum kostenlos Download zur Verfügung.
- Die Überarbeitungen zu Kapitel 1251 betreffen vor allem die Waagenqualifizierung und den Betrieb, unter besonderer Berücksichtigung der „Mindesteinwaage“. Die tägliche Waagenprüfung, wie sie häufig in der pharmazeutischen Industrie erfolgt, kann entfallen. Art und Häufigkeit der Prüfung sollten vielmehr anhand von Risiko und Prozesstoleranz der Anwendung bestimmt werden. Die Durchführung der richtigen Tests in den richtigen Abständen stellt qualitativ hochwertige Ergebnisse sicher. Durch die Vermeidung unnötiger Tests lassen sich Zeit und Geld sparen! Schauen Sie sich das Video an Drei wichtige Dinge, die Sie über die USP-Revisionen zur Wägepraxis wissen sollten an.
- Das Kapitel 1251 stellt auch das Konzept der „Gravimetrischen Dosierung“ vor, eine hochmoderne Wägetechnik für die Vorbereitung von analytischen Standards und Proben. Diese Methode umfasst das Wägen der Probe und des Lösungsmittels, so dass die Konzentrationen in der Einheit mg/g angegeben werden.
Wie kann METTLER TOLEDO Sie unterstützen?
Da die Kalibrierung von Waagen nach USP Chapter 41 obligatorisch ist, bietet METTLER TOLEDO das Zertifikat USP General Chapter 41 „Balances“ (Waagen) an.
Für wen ist USP Chapter 41 relevant?
Die United States Pharmacopeia (USP) ist das zentrale Regelwerk für die Qualitätskontrolle von Arzneimitteln in den USA. Sie ist daher auch für Pharmaunternehmen in anderen Regionen der Welt verbindlich, die beabsichtigen, Produkte in die USA zu exportieren. Als solches hat sie einen ähnlichen rechtlichen Status wie das Europäische Arzneibuch (Ph. Eur.) in Europa. Ihre Einhaltung wird von der Food and Drug Administration (FDA) überwacht.
Ich arbeite nach Ph. Eur.: Benötige ich zusätzlich ein USP 41-Zertifikat?
Ja. Jedes Zertifikat enthält spezielle Erklärungen, um die Konformität gemäss der jeweiligen Pharmakopöe zu dokumentieren. Verweise in der Kundendokumentation können sich entweder auf Ph. Eur. General Chapter 2.1.7. oder auf das USP General Chapter 41 beziehen.
