Da die Kalibrierung von Waagen nach USP Chapter 41 obligatorisch ist, bietet METTLER TOLEDO das Zertifikat USP General Chapter 41 „Balances“ (Waagen) an.
USP Kapitel 41 – Wägeanforderungen
In dem obligatorischen allgemeinen Kapitel <41> „Balances“ werden drei wichtige Voraussetzungen erläutert, die eine Waage beim Wägen von Analyten für quantitative Messungen erfüllen muss: Das Wägen muss auf einer kalibrierten Waage erfolgen, die den Wiederholbarkeits- und Genauigkeitsanforderungen entspricht. In diesem White Paper wird erläutert, was das bedeutet und wie akzeptable Wiederholbarkeits- und Genauigkeitsprüfungen durchgeführt werden sollten.
Das informative allgemeine Kapitel <1251> „Wägen auf einer Analysenwaage“ bietet detaillierte Hinweise zur bestmöglichen Strategie für die Qualifizierung und den Betrieb von Waagen. Die Veröffentlichung aller Informationen des allgemeinen Kapitels <1251> würde über den Umfang dieses White Papers hinaus gehen, deshalb liegt der Fokus auf den bedeutsamen Themen Leistungsqualifizierung und Sicherheitsfaktor. Diese Themen wurden ausgewählt, da sie die Anwenderroutineprüfungen der Systeme widerspiegeln. Diese sind äusserst wichtig, damit sichergestellt ist, dass das Instrument kontinuierlich gemäss den Anforderungen arbeitet und „für den vorgesehenen Zweck geeignet ist“.
Laden Sie das White Paper zum Thema USP-Anforderungen für das Wägen herunterWofür steht USP?
Die United States Pharmacopeia (USP) ist eine wissenschaftliche und regierungsunabhängige Organisation, welche die offiziellen allgemeinen Standards für Arzneimittel und Arzneimittelprodukte in den USA festlegt. Diese Standards beziehen sich unter anderem auf die Identität, den Gehalt, die Qualität und die Reinheit der in den USA hergestellten, vertriebenen und konsumierten Substanzen. Die USP-Standards für Arzneimittel werden in mehr als 140 Ländern angewendet und in den USA durch die Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) durchgesetzt. Sie hat einen ähnlichen rechtlichen Status wie die European Pharmacopoeia in Europa.
Worum geht es in den USP-Kapiteln 41 und 1251?
- Das allgemeine USP-Kapitel 41 zum Thema „Waagen“ ist verbindlich und legt fest, welche Anforderungen Waagen erfüllen müssen, die für genaues Wägen verwendet werden. Das Wägen sollte mithilfe einer für den gesamten Einsatzbereich kalibrierten Waage durchgeführt werden, die den Anforderungen hinsichtlich Wiederholbarkeit und Genauigkeit entspricht.
- Das allgemeine USP-Kapitel 1251 „Wägen auf Analysenwaagen“ dient als Richtlinie für den Umgang mit Waagen im Umfeld analytischer Verfahren. Es enthält Informationen über die Installation und Betriebsqualifizierung (IQ/OQ), die Leistungsqualifizierung und Waagenprüfung (Routinetest), die Mindesteinwaage und den Waagenbetrieb. Schauen Sie sich das Webinar zum Thema Kalibrierung und Qualifizierung von Laborinstrumenten an.
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