Yêu cầu ghi nhãn của FDA đối với thiết bị y tế

Yêu cầu ghi nhãn của FDA đối với thiết bị y tế xác định các yếu tố thiết yếu phải có trên nhãn. Chúng bao gồm tên thiết bị, mục đích sử dụng, hướng dẫn, cảnh báo, biện pháp phòng ngừa và các rủi ro tiềm ẩn. Nhãn cũng phải bao gồm thông tin sản xuất, chẳng hạn như ngày sản xuất và ngày hết hạn, để chỉ những thiết bị hiện tại và khả thi mới có mặt trên thị trường. Nhãn cũng giúp hướng dẫn các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân trong việc xử lý, bảo quản và quản lý thiết bị. Hơn nữa, khi người tiêu dùng yêu cầu hồ sơ kỹ thuật số, nhà sản xuất có thể chuyển sang sử dụng phụ trang Thông tin sử dụng điện tử (eIFU) để dễ dàng truy cập thông tin sản phẩm.

Hệ thống kiểm tra bằng hình ảnh có thể giúp các nhà sản xuất và nhà phân phối duy trì sự tuân thủ của FDA đối với các yêu cầu về nhãn thiết bị y tế bằng cách tự động xác minh rằng các thành phần bắt buộc có mặt và được in chính xác trên nhãn. Họ sử dụng máy ảnh và phần mềm để kiểm tra nhãn xem có khiếm khuyết hoặc không nhất quán như thông tin không chính xác hoặc bị thiếu, khiếm khuyết vật lý hoặc mã vạch không đọc được. Điều này khẳng định rằng nhãn đáp ứng các yêu cầu của FDA, ngăn ngừa nguy cơ thu hồi tốn kém hoặc bị phạt do không tuân thủ. Ngoài ra, hệ thống kiểm tra nhãn có thể xác minh rằng mã QR eIFU có thể đọc được, xác thực số sê-ri duy nhất để truy xuất nguồn gốc và tạo tài liệu chi tiết cho hoạt động kiểm tra theo quy định.