 |
Các nhà sản xuất dược phẩm đang đối mặt với áp lực trong nội bộ khi vừa phải đảm bảo chất lượng sản phẩm ở mức cao nhất, vừa phải tối ưu hóa trong việc sử dụng vật liệu và quy trình. Ngoài ra, họ cũng đang đối mặt với áp lực bên ngoài, từ các cơ quan quản lý đòi hỏi phải tuân thủ các tiêu chuẩn nghiêm ngặt.
Tổng hợp những tình huống thực tế nổi bật với 3 câu chuyện thành công từ các nhà sản xuất dược phẩm, những doanh nghiệp đã áp dụng chương trình GWP của chúng tôi nhằm đảm bảo chất lượng sản phẩm và tuân thủ quy định. Đó là thành công về:
- Kiểm soát quy trình hiệu quả bằng chất lượng theo thiết kế
- Kiểm toán suôn sẻ thông qua xác thực quy trình dựa trên rủi ro
- Cải tiến quy trình với kế hoạch phù hợp
Tải Case Study chi tiết tại đây
Xác thực GWP® cho chất lượng đồng nhất
GWP® hay Thực hành Cân Tốt™ (Good Weighing Practice™) là chương trình được METTLER TOLEDO thiết kế để giúp người vận hành lựa chọn, xác thực và bảo dưỡng thiết bị phù hợp với các quy trình. Đây là chương trình đặc biệt hữu ích cho các nhà sản xuất dược phẩm thường xuyên phải trải qua các kỳ kiểm toán gắt gao.
Xác thực GWP® giúp:
- Đảm bảo chất lượng đồng nhất.
- Tiết kiệm chi phí nhờ khâu quản lý thiết bị hiệu quả.
- Duy trì dữ liệu hoàn chỉnh và dữ kiện sẵn sàng cho các kỳ kiểm toán.
Làm thế nào để tôi chứng minh cho kiểm toán viên thấy quy trình đang được kiểm soát hiệu quả?
Việc hiểu rõ các quy định, quy trình và công nghệ cân cũng như khoa học đo lường sẽ giúp đảm bảo tuân thủ các quy định về kiểm toán của cơ quan chức năng. Vì vậy, khi sở hữu dữ kiện hoàn chỉnh và phù hợp theo quy định của Thực hành Sản xuất Tốt (GMP), ví dụ như FDA, EMA, WHO và ISO, bạn sẽ chứng minh cho kiểm toán viên thấy quy trình đang được kiểm soát hiệu quả.
Xác thực quy trình dựa trên rủi ro là gì?
Với tư duy dựa trên rủi ro, yếu tố rủi ro được cân nhắc ngay từ đầu và trong suốt quy trình, đồng thời hành động phòng ngừa cũng được đưa vào công tác lên kế hoạch vận hành chiến lược. Khâu xác thực quy trình dựa trên rủi ro sẽ đánh giá rủi ro của quy trình cân theo các tiêu chí về độ chính xác khi cân cũng như tác động của các phép đo không chính xác đến hoạt động kinh doanh.
Làm thế nào để tôi đảm bảo kiểm toán suôn sẻ hơn?
Đảm bảo các kỳ kiểm toán được suôn sẻ hơn bằng cách xác định các thuộc tính và thông số quan trọng khi thiết kế quy trình, đánh giá thiết kế quy trình và đảm bảo quy trình luôn được kiểm soát hiệu quả thông qua kiểm tra định kỳ. Để tìm hiểu thêm, vui lòng truy cập trang trắng Hỗ trợ Xác thực của chúng tôi tại www.mt.com/ind-validation-support
Làm thế nào để tôi đảm bảo công tác chuyển đổi diễn ra suôn sẻ khi cập nhật quy trình?
Hiểu rõ cũng như tuân thủ các bước thẩm định và xác thực quy trình cân sẽ giúp đảm bảo công tác chuyển đổi diễn ra suôn sẻ. Đối với các sản phẩm chất lượng cao thì quy trình cân đóng vai trò thiết yếu và do đó, hiệu suất của cân cũng là một thông số quy trình cực kỳ quan trọng. Thực hành Cân Tốt™ (GWP®) mang đến sự hỗ trợ tối ưu cho khâu xác thực quy trình cân và kiểm định chất lượng thiết bị.
Làm thế nào để tôi tuân thủ GMP?
Đảm bảo việc tuân thủ các nguyên tắc toàn vẹn dữ liệu là một bước quan trọng để tuân thủ các quy định của GMP. Đối với dữ liệu tạo ra trong toàn bộ chuỗi sản xuất dược phẩm thì tính toàn vẹn và độ tin cậy chính là yêu cầu cơ bản theo quy định trên khắp thế giới. Các quy trình cân, đặc biệt nếu phải chú trọng chất lượng, phải tuân thủ các yêu cầu này và phải áp dụng hướng dẫn Thực hành Lưu trữ Dữ kiện Tốt.
