Tài liệu: Hỗ trợ thẩm định

Bởi vì các ứng dụng cân là yếu tố thiết yếu của quy trình sản xuất, vì thế chúng thường là trọng tâm của các nhân viên kiểm định.

Tài liệu Thẩm định quy trình cân giải thích những điều cần xem xét khi thẩm định các quy trình cân và METTLER TOLEDO hỗ trợ bạn như thế nào trong việc đảm bảo sự an tâm khi kiểm định, bao gồm:

Những điều cần xem xét trong thiết kế quy trình
Làm thế nào để thực hiện thẩm định các quy trình cân hiệu quả
Làm thế nào để đảm bảo việc kiểm chứng quy trình cân liên tục

Gọi để được báo giá

3 bước thẩm định quy trình

Đặc biệt khi xử lý các nguyên liệu nhạy cảm, thì kiểm chứng quy trình là một bước quan trọng để đảm bảo chất lượng đồng nhất. Trên thực tế, thẩm định quy trình là một yêu cầu có thể thực thi về mặt pháp lý ở Hoa Kỳ và Liên minh châu Âu và cũng như nhiều quốc gia sản xuất dược phẩm khác.

Những hướng dẫn này có thể được chia thành ba giai đoạn:

Thiết kế quy trình: Xác định các đặc điểm và thông số quan trọng của quy trình
Đánh giá quy trình: Đánh giá thiết kế để xác nhận khả năng lặp lại và chất lượng đồng nhất
Kiểm chứng quy trình liên tục: Thực hiện trong suốt quy trình sản xuất thông thường để đảm bảo quy trình vẫn trong tầm kiểm soát

Tại sao lại là Khuyến nghị GWP®?

Các cơ sở sản xuất thông thường hoạt động với hàng trăm máy móc, và cân chỉ là một phần của giải pháp – làm cho chúng ta khó hiểu rõ về cân. Vì lý do này, METTLER TOLEDO cung cấp cả Khuyến nghị GWP® và Kiểm chứng GWP®.

Các nguyên tắc GWP® hay Thực hành cân tốt® được thiết kế và thực hiện bởi các chuyên gia đo lường hàng đầu của chúng tôi để giúp dễ dàng lựa chọn và áp dụng giải pháp cân của bạn. Phương pháp khoa học và đánh giá rủi ro này đảm bảo chất lượng sản phẩm ổn định trong suốt vòng đời của quy trình sản xuất.

Cho phép các chuyên gia của chúng tôi hỗ trợ bạn trong quá trình thiết kế, lắp đặt, kiểm tra và sử dụng thường xuyên thiết bị của bạn.

Xem video tổng quan, sau đó tải tài liệu!

Thẩm định quy trình là một yêu cầu có thể thực thi về mặt pháp lý tại Hoa Kỳ và Liên minh châu Âu, cũng như nhiều quốc gia sản xuất dược phẩm khác. Thẩm định quy trình được định nghĩa là một loạt các hoạt động thiết lập bằng chứng khoa học cho thấy một quy trình có khả năng cung cấp sản phẩm chất lượng cao một cách đồng nhất.

"Các thiết bị cân và đo phải có độ chính xác phù hợp với mục đích sử dụng." (ICH Q7A GMP, Phần 8.1)
"Nên có sẵn cân và thiết bị đo một phạm vi và độ chính xác thích hợp cho các hoạt động sản xuất và kiểm soát." (Eudralex Tập 4, Phần 3.40

Phạm vi cân an toàn của một thiết bị cụ thể là phạm vi mà người dùng đáp ứng cả yêu cầu về sai số khi cân và tuân thủ hệ số an toàn theo yêu cầu.

Thực hành cân tốt™ (GWP) dựa trên phương pháp khoa học để giúp bạn lựa chọn cân nhằm đáp ứng nhu cầu về độ chính xác của bạn. Tài liệu kết quả cung cấp bằng chứng rằng bạn đã lựa chọn thiết bị đáp ứng chính xác yêu cầu của quy trình.

Sản phẩm có liên quan