Sản xuất thuốc là sản xuất thuốc quy mô công nghiệp của ngành dược phẩm để cung cấp nguồn cung cấp thuốc liên tục có chất lượng phù hợp.
Để vượt qua áp lực từ các nhà đầu tư, bệnh nhân và cơ quan quản lý, sản xuất dược phẩm phải tìm ra giải pháp cho phép phát hành thuốc nhanh chóng và giảm chi phí trong khi vẫn duy trì chất lượng.
Lựa chọn các công nghệ và thiết bị chính xác để giám sát chất lượng trong suốt quá trình là rất quan trọng đối với sản xuất thuốc.
Cân công nghiệp, phân tích quy trình, quang phổ đặc tính hạt, quang phổ, cân phòng thí nghiệm và công nghệ phân tích của METTLER TOLEDO hoàn toàn phù hợp với các yêu cầu giám sát trong quá trình và kiểm tra chất lượng sau sản xuất.
Kết hợp với phần mềm METTLER TOLEDO, chúng đảm bảo khả năng truy xuất nguồn gốc và tuân thủ FDA 21 CFR Phần 11.
Trong quá trình sản xuất thuốc hóa học, hoạt chất dược phẩm ingredien (API) chủ yếu được thực hiện sau các phản ứng hóa học (tổng hợp, xúc tác sinh học, biến đổi sinh học, chiết xuất, v.v.) được thực hiện theo chuỗi, trong đó sản phẩm từ một bước trở thành nguyên liệu ban đầu cho bước tiếp theo cho đến khi thu được API cuối cùng.
Các sản phẩm được phân lập và tinh chế giữa các bước bằng cách bay hơi, kết tinh, lọc hoặc sắc ký.
Trong khi hầu hết các API hóa học hoặc sinh hóa được sản xuất thông qua các phản ứng hàng loạt trong một khoảng thời gian xác định, nhiều công ty đang xem xét chuyển sang các quy trình sản xuất tự động, liên tục để đạt được chi phí và hiệu quả.
Các quy định Thực hành sản xuất tốt (GMP) nêu rõ rằng chất lượng nên được xây dựng trong từng giai đoạn của quy trình sản xuất thông qua:
Do đó, các công ty đang đầu tư vào công nghệ phân tích quy trình (PAT), chất lượng theo thiết kế (QbD) và thiết bị được thiết kế hợp vệ sinh.
Mỗi bước của quy trình - bao gồm thu nhập của nguyên liệu thô, dạng bào chế thuốc cuối cùng, các thông số ảnh hưởng đến quá trình tổng hợp và chiết xuất, cũng như các biến ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm thuốc cuối cùng - được theo dõi để đảm bảo tính nhất quán của sản phẩm và giảm thiểu rủi ro.
Sản phẩm được cân để xác minh chất lượng giữa mỗi bước và khi hoàn thành.
Mặc dù các hệ thống cân truyền thống có thể kém tin cậy hơn, nhưng sự phát triển của Công nghiệp 4.0 giới thiệu các hệ thống cân thông minh dễ tích hợp đang trở thành tiêu chuẩn, cho phép giám sát tình trạng và cảnh báo chủ động.
Giám sát quy trình thời gian thực cung cấp kiến thức và thông tin đảm bảo chất lượng của phân tử được đáp ứng và duy trì, cho phép đưa ra quyết định về chất lượng sản phẩm tại chỗ mà không cần dựa vào đảm bảo và kiểm soát chất lượng ngoại tuyến. Phân tích thời gian thực bao gồm:
pH trong dây chuyền, ORP, CO2, oxy, nhiệt độ và áp suất
Giám sát thành phần bằng quang phổ như FTIR và Raman
Kích thước hạt và phân bố kích thước hạt bằng quang phổ đặc tính hạt
Chiết rót và định lượng dựa trên trọng lượng với các thiết bị cân thông minh, được kết nối
Các dụng cụ được thiết kế hợp vệ sinh tạo điều kiện cho quy trình sản xuất hiệu quả, đảm bảo chất lượng sản phẩm, ngăn ngừa ô nhiễm chéo và đảm bảo tuân thủ quy định.
Các dụng cụ liên quan đến sản xuất thuốc hóa học, chẳng hạn như thiết bị cân và cảm biến phân tích quy trình, nên được lựa chọn liên quan đến các hướng dẫn GMP và thực hành hiện tại trong việc làm sạch và xác nhận.
Dịch vụ của METTLER TOLEDO là điểm dừng chân duy nhất cho tất cả các nhu cầu về dịch vụ cân, dịch vụ cân và thiết bị kiểm tra của bạn.
Mạng lưới kỹ thuật viên toàn cầu được đào tạo tại nhà máy của chúng tôi luôn tận tâm cung cấp dịch vụ chăm sóc chuyên môn cho các thiết bị của bạn trong suốt vòng đời.
Từ cài đặt và hiệu chuẩn ban đầu đến bảo trì phòng ngừa và nâng cấp kịp thời, chúng tôi đảm bảo hoạt động của bạn chạy trơn tru và hiệu quả.
