Với sự ra đời của FDA về khung công nghệ phân tích quy trình (PAT) vào năm 2004, các công cụ phân tích quy trình không ngừng phát triển.

Ngành công nghiệp xử lý sinh học đang hướng tới việc áp dụng phân tích quy trình để phân tích nguyên liệu thô và sản phẩm cuối cùng, đồng thời giám sát và kiểm soát các quy trình sinh học.

Phân tích, giám sát và kiểm soát chính xác để tối ưu hóa các hoạt động của quy trình sinh học đảm bảo khả năng tồn tại lý tưởng của tế bào, oxy, carbon dioxide và các chiến lược cho ăn chất dinh dưỡng, hành động khắc phục và năng suất nhất quán từ phát triển quy trình đến quy mô sản xuất đầy đủ.

Khi các nhà khoa học đời sống sử dụng các phương pháp phân tích để phát triển dược phẩm sinh học hoặc sản xuất enzyme và axit amin, họ cũng phải đảm bảo các điều kiện được theo dõi nhất quán để các sản phẩm đáp ứng các yêu cầu quy định nghiêm ngặt đối với các phân tử cuối cùng để thừa hưởng các thuộc tính quan trọng như độ tinh khiết, nhận dạng, an toàn và hiệu lực.

Tối ưu hóa phương tiện truyền thông đòi hỏi rất nhiều nỗ lực, thời gian và chi phí. Một môi trường tăng trưởng tối ưu không thể được thiết kế bằng cách thử kết hợp ngẫu nhiên các thành phần tùy ý.

Tối ưu hóa và chuẩn bị phương tiện truyền thông được coi là các hoạt động đơn giản; tuy nhiên, các thông số chính như nhiệt độ, thời gian trộn và pH có thể ảnh hưởng đáng kể đến môi trường và có thể duy trì tính nhất quán và hiệu suất chuyển hóa của tế bào.

Hướng dẫn sản xuất của METTLER TOLEDO dưới đây giải thích sản xuất dược phẩm sinh học ở quy mô thương mại và bao gồm vai trò của phân tích và cân trong việc hiểu các thông số quan trọng trong các bước quy trình thượng nguồn và hạ nguồn. 

Các phương pháp phân tích phổ biến để điều tra hồ sơ dinh dưỡng môi trường liên quan đến các phương pháp ngoại tuyến như sắc kýhoặc xét nghiệm định lượng enzyme trong khi hiện nay cũng có các cảm biến glucose và lactate sử dụng một lần nội tuyến dựa trên các công nghệ sau.

Tuy nhiên, nghiên cứu đang phát triển các phương pháp đo glucose và các chất chuyển hóa phù hợp bằng quang  phổ Raman hoặc các công nghệ quang phổ hồng ngoại khác như quang phổ hồng ngoại biến đổi Fourier (FTIR).

Những cảm biến này có giá trị vì chúng có thể được sử dụng liên tục và không có bất kỳ tương tác hóa học nào với các chất phân tích.

Phân tích, giám sát và kiểm soát chính xác để tối ưu hóa các hoạt động của quy trình sinh học đảm bảo khả năng tồn tại của tế bào tối ưu, chiến lược cho ăn oxy và chất dinh dưỡngnhất quán và năng suất nhất quán từ phát triển quy trình đến quy mô sản xuất đầy đủ.

Các phép đo sử dụng phép đo phổ FTIR, UV-Vis và Raman , cũng như các phép đo áp suất, lưu lượng, pH, độ dẫn điện và độ đục trong dây chuyền, có thể thay thế các phân tích ngoại tuyến thông thường và giúp theo dõi các bước xử lý hạ nguồn như thu hoạch, ly tâm và lọc, thu giữ sơ cấp, trao đổi đệm, tăng nồng độ, tinh chế, liên hợp sinh học và Xây dựng.

Cảm biến áp suất và lưu lượng, hệ thống điều khiển và phần mềm đo lường, giám sát và thu thập dữ liệu cũng đảm bảo hiệu quả trong các quy trình hạ nguồn.