 |
Ko gre za mikrobiološko kontaminacijo vode v farmacevtski industriji, so prisotna številna tveganja, vključno z možnostjo, da je treba zavreči celotno proizvodno serijo ali celo odpoklicati izdelke. Zato je treba farmacevtsko vodo pozorno spremljati glede onesnaževalcev. Preizkušanje vode za mikrobiološko kontaminacijo je mogoče izvesti z vzorčenjem in štetjem kolonij, vendar ta metoda temelji na kulturah, zato ni le časovno potratna, ampak tudi podvržena napakam.
Regulativni organi so dali poudarek linijskim meritvam za »nadzor procesov, sprejemanje odločitev in ukrepanje v realnem času« (pobuda PAT [Process Analytical Technologies – tehnologije za analizo procesov] ameriške agencije FDA).
Hitro mikrobiološko zaznavanje v realnem času je nova tehnologija družbe METTLER TOLEDA, ki jo je mogoče uporabljati vzporedno s štetjem kolonij in tako zagotavljati nadzor procesov v sistemih s farmacevtsko vodo z izvajanjem neprekinjene kvantifikacije mikrobiološke kontaminacije brez čakalnega obdobja.
Ta bela knjiga podrobno opisuje težave, povezane s kontaminacijo farmacevtske vode, in povzema potencialne vplive kontaminirane vode. Zagotavlja tudi vpoglede in smernice za zmanjševanje tveganj kontaminacije farmacevtske vode z uporabo analizatorja za zaznavanje mikrobiološkega onesnaženja METTLER TOLEDO Thornton 7000RMS.
Analizator METTLER TOLEDO 7000RMS uporablja kombinacijo dveh dobro uveljavljenih tehnik optičnega merjenja, da zagotovi podatke v realnem času in transparentnost procesov v vodnem sistemu farmacevtskega obrata. Uporaba analizatorja 7000RMS na točkah uporabe, podzankah ali distribucijskih zankah vam bo v pomagala sprejemati odločitve na podlagi informacij in tako zagotoviti zahtevano kakovost vode, ki se dovaja v proizvodnjo.
Analizator 7000RMS zazna mikrobiološko prisotnost v nekaj sekundah po vstopu vzorca v analizator. Meritve se neprekinjeno posodabljajo in tako zagotavljajo profil v realnem času za sisteme PW ali WFI. Hkratne informacije vam omogočajo hitro preusmeritev kontaminirane vode, preden vpliva na druge lokacije v vodnem sistemu.
Neprekinjeno spremljanje z analizatorjem 7000RMS omogoča natančnejši in stalni nadzor kakovosti vode v sistemu. Spremljanje na liniji omogoča zgodnje zaznavanje mikrobioloških presežnih vrednosti, da lahko skupine za procese in kakovost zagotovijo, da je voda, uporabljena za proizvodnjo, vedno skladna ter vedno pod nadzorom.
