Läkemedelstillverkning är läkemedelsindustrins produktion av läkemedel i industriell skala för att tillhandahålla en kontinuerlig tillförsel av läkemedel av jämn kvalitet.
För att övervinna trycket från investerare, patienter och tillsynsmyndigheter måste läkemedelstillverkningen hitta lösningar för att möjliggöra snabb frisläppning av läkemedel och minska kostnaderna samtidigt som kvaliteten bibehålls.
Att välja rätt teknik och instrumentering för att övervaka kvaliteten under hela processen är avgörande för läkemedelstillverkning.
METTLER TOLEDOs industriella vägning, processanalys, partikelkarakteriseringsspektroskopi , spektroskopi, laboratorievägning och analysteknik uppfyller perfekt kraven för övervakning under processen och kvalitetstestning efter produktion.
I kombination med METTLER TOLEDO:s programvara säkerställer de spårbarhet och överensstämmelse med FDA 21 CFR Part 11.
Vid tillverkning av kemiska läkemedel tillverkas det aktiva läkemedlet ingrediensen (API) mestadels efter kemiska reaktioner (syntes, biokatalys, biotransformation, extraktion etc.) som utförs i serie, där produkten från ett steg blir utgångsmaterialet för nästa steg tills den slutliga API:n erhålls.
Produkterna isoleras och renas mellan stegen genom avdunstning, kristallisation, filtrering eller kromatografi.
Medan de flesta kemiska eller biokemiska API:er produceras genom batchreaktioner under en definierad period, överväger många företag att gå över till automatiserade, kontinuerliga tillverkningsprocesser för att vinna kostnader och effektivitet.
Reglerna för god tillverkningssed (GMP) anger att kvalitet ska byggas in i varje steg i tillverkningsprocessen genom:
Företag investerar därför i processanalytisk teknik (PAT), quality by design (QbD) och hygieniskt utformad utrustning.
Varje steg i processen - inklusive inkomsten från råmaterialet, den slutliga läkemedelsdoseringsformen, parametrar som påverkar syntes- och extraktionsprocesserna, samt variabler som påverkar kvaliteten på den slutliga läkemedelsprodukten - övervakas för att säkerställa produktkonsistens och minimera riskerna.
Produkterna vägs för att verifiera kvaliteten mellan varje steg och vid färdigställande.
Även om traditionella vägningssystem kan vara mindre tillförlitliga, introducerar Industri 4.0 smarta vägningssystem som är lätta att integrera och som håller på att bli normen, vilket möjliggör tillståndsövervakning och aktiva varningar.
Processövervakning i realtid ger kunskap och information som säkerställer att molekylens kvalitet uppfylls och upprätthålls, vilket gör att beslut om produktkvalitet kan fattas på plats, utan att förlita sig på kvalitetssäkring och kontroll offline. Analys i realtid omfattar:
Inline-pH, ORP, CO2, syre, temperatur och tryck
Sammansättningsövervakning med hjälp av spektroskopi såsom FTIR och Raman
Partikelstorlek och partikelstorleksfördelning med hjälp av partikelkarakteriseringsspektroskopi
Viktbaserad fyllning och dosering med smarta, uppkopplade vågar
Hygieniskt utformade instrument underlättar en effektiv tillverkningsprocess, garanterar produktkvalitet, förhindrar korskontaminering och säkerställer regelefterlevnad.
Instrument som används vid tillverkning av kemiska läkemedel, t.ex. vägningsutrustning och processanalytiska sensorer, bör väljas med hänsyn till GMP-riktlinjer och nuvarande praxis för rengöring och validering.
METTLER TOLEDO-service är din one-stop-shop för alla dina behov av balansservice, vågservice och inspektionsutrustning.
Vårt globala nätverk av fabriksutbildade tekniker är dedikerade till att tillhandahålla expertvård för dina enheter under hela livscykeln.
Från installation och initial kalibrering till förebyggande underhåll och uppgraderingar i rätt tid ser vi till att din verksamhet fungerar smidigt och effektivt.
