Сертификаты о соответствии фармакопейным требованиям в области лабораторного взвешивания

Как обеспечить соблюдение нормативных требований в фармацевтической промышленности

В Фармакопеях разных стран есть статьи, посвященные использованию весов при контроле качества фармацевтических препаратов (они есть, например, в Фармакопеях США, ЕС и Японии). Эти статьи имеют обязательную юридическую силу как для местных фармацевтических компаний, так и для импортеров в соответствующих странах. Их должны соблюдать компании, которые работают в области контроля качества фармацевтической продукции и используют весы в аналитических исследованиях. Контроль за выполнением этих требований — часть аудитов GMP, проводимых регулирующими органами.

Сертификаты о соответствии фармакопейным требованиям в области лабораторного взвешивания в сочетании с сертификатом калибровки Accuracy Calibration Certificate, выдаваемые компанией METTLER TOLEDO, подтверждают выполнение требований.

Область применения общих статей Фармакопеи

Общая статья 41 Фармакопеи США, статья 2.1.7 Европейской Фармакопеи и статья 9.62 Фармакопеи Японии относятся к рабочим характеристикам оборудования и определяют, какие мероприятия необходимо регулярно проводить для сохранения рабочих характеристик аналитических весов:

Калибровка должна быть подтверждена сертификатом калибровки с указанием неопределенности измерения.
В промежутках между калибровками необходимо проверять воспроизводимость и точность.
Отмечается важность регистрации характеристик до и после калибровки.

Кроме того, в Фармакопеях рекомендуется использовать калибровку с помощью встроенных гирь.

Обратите внимание: эти статьи и содержащиеся в них требования относятся только к контролю качества фармацевтической продукции. Они не относятся к производству фармацевтических препаратов.

Скачайте информационный документ, чтобы узнать больше о необходимых испытаниях и критериях приемки

Услуги, позволяющие обеспечивать соответствие требованиям

В дополнение к сертификату калибровки Accuracy Calibration Certificate (ACC), который документально подтверждает калибровку и указывает неопределенность измерения, компания METTLER TOLEDO предлагает различные сертификаты о соответствии требованиям национальных Фармакопей для лабораторного взвешивания, подтверждающие выполнение нормативных требований.

Сертификаты подтверждают оценку характеристик весов с помощью описанных процедур проверки воспроизводимости и точности, а также содержат подтверждение соответствия критерию приемки 0,10 %.

Доступно для: ст. 41 Фармакопеи США, ст. 2.1.7. Европейской Фармакопеи и ст. 9.62 Фармакопеи Японии.

Ознакомьтесь с образцом сертификата о соответствии требованиям Фармакопеи Европейская Фармакопея, образец сертификата

Ознакомьтесь с образцом сертификата о соответствии требованиям Фармакопеи США

Ознакомьтесь с образцом сертификата о соответствии требованиям Фармакопеи Японии

Ваш план обеспечения качества

Фармакопейные статьи, регулирующие использование весов, соответствуют Надлежащей практике взвешивания METTLER TOLEDO (GWP^®).GWP — это международный стандарт в области взвешивания, предназначенный для точного подбора, калибровки и повседневной эксплуатации весов. Он помогает обеспечить стабильное качество и полное соответствие процедур взвешивания нормативным требованиям, а также снизить эксплуатационные расходы.

Процедура GWP^® Verification позволит составить план обеспечения качества в соответствии с требованиями к взвешиванию, установленными в Фармакопеях США, ЕС и Японии. Процедура GWP Verification позволяет определить периодичность калибровки и обслуживания, а также план регулярного тестирования (с указанием периодичности, методов, контрольных гирь и допусков) на основе оценки рисков.

Посмотрите вебинар, чтобы узнать больше о том, как GWP обеспечивает соответствие фармакопейным требованиям

Библиотека

Фармакопеи: ст. 41 (США) и 2.1.7 (ЕС)

Соответствие требованиям

Требования к взвешиванию в статье 41 Фармакопеи США (USP)

Взвешивание в процессе контроля качества фармацевтической продукции в соответствии с требованиями Фармакопеи США

Регулярное тестирование лабораторных весов

Как сохранить точность взвешивания при повседневной работе? В этом поможет регулярное тестирование весов

Стандартные операционные процедуры (СОП) для регулярного тестирования весов

Рекомендации по проверке чувствительности, воспроизводимости и угловой погрешности весов

Узнайте больше

Стабильные результаты взвешивания благодаря калибровке

Только регулярная калибровка позволяет узнать, насколько точны результаты взвешивания. Читать

Индивидуальный план регулярного тестирования

Составьте план регулярного тестирования с указанием методов, периодичности, контрольных гирь и допусков. Читать

Что такое «Надлежащая практика взвешивания» (Good Weighing Practice™ или GWP®)?

GWP® помогает обеспечить стабильное качество, снижение затрат и полное соответствие нормативным требованиям в любых процессах взвешивания. Читать

Часто задаваемые вопросы

1. Кому необходимо соблюдать требования Фармакопеи США, Европейской Фармакопеи (ст. 2.1.7) и Фармакопеи Японии (ст. 9.62)?

Эти статьи имеют обязательную юридическую силу как для местных фармацевтических компаний, так и для импортеров в соответствующих странах. Их должны соблюдать компании, которые работают в области контроля качества фармацевтической продукции и используют весы в аналитических исследованиях. Эти статьи не относятся к производству фармацевтических препаратов.

2. Как сертификат калибровки Accuracy Calibration Certificate (ACC) помогает обеспечить соответствие требованиям этих фармакопейных статей к калибровке?

Как правило, в сертификате калибровки указываются результаты измерений для определения воспроизводимости, угловой погрешности и погрешности показаний. ACC содержит результаты измерений всех этих параметров, а также:

неопределенность измерений,
рабочие характеристики весов до и после калибровки.

В сертификате ACC указана неопределенность измерений в контрольных точках, по которым определяют погрешность показаний. Указание неопределенности измерения в сертификате калибровки предусмотрено в различных Фармакопеях. Кроме того, в ACC всегда указаны результаты испытаний в состоянии «как было» и «как стало».

Обратите внимание, что в ACC нет оценок воспроизводимости и точности, в том числе заявления о соответствии различным фармакопейным статьям. Эти оценки приводятся в сертификатах о соответствии требованиям Фармакопей.

3. Распространяются ли фармакопейные требования только на аналитические весы или на все весы, используемые для аналитических исследований?

Существует официальное определение: к аналитическим весам относятся весы с дискретностью 0,1 мг или меньше.

Однако в рамках фармакопейных требований рассматриваются и другие устройства, используемые в аналитических исследованиях. Если для аналитических целей используются технические весы (что случается редко, но бывает), то они также должны соответствовать требованиям Фармакопей США, Японии и ЕС.

4. Как часто нужно проводить проверку рабочих характеристик?

Например, в общей статье 2.1.7 сказано, что между калибровками должны проводиться специальные проверки рабочих характеристик. Хотя калибровки обычно выполняются ежегодно или с интервалом от трех до шести месяцев, проверки рабочих характеристик обычно выполняются чаще, в зависимости от области применения и требований пользователя к качеству. Однако каждая компания должна самостоятельно установить надлежащую периодичность калибровки и проверки рабочих характеристик в соответствии с условиями и рисками, присущими конкретной области применения.Процедура GWP^® Verification позволяет составить четкую стратегию тестирования, основанную на оценке рисков, с указанием рекомендуемой периодичности калибровок, отдельных регулярных тестирований, контрольных гирь, их классов и периодичности поверки.

МЕТТЛЕР ТОЛЕДО рекомендует