Новая общая статья 2.1.7 Европейской Фармакопеи (EP) «Весы для аналитических целей» содержит обязательные требования к контролю качества лекарственных средств в странах-членах ЕС, применимые к любой фармацевтической компании, экспортирующей продукцию на европейский рынок. Юридический статус EP в Европейском союзе аналогичен статусу USP в США.
В общей статье 2.1.7 EP установлены те же требования, что и в общей статье 41 Фармакопеи США, но в Европейской Фармакопее указано, что результаты калибровки должны включать в себя неопределенность измерения. Кроме того, описаны понятия калибровки «как было» и «как стало».
В данном информационном документе рассмотрены все ключевые положения общей статьи 2.1.7 «Весы для аналитических целей», включая ее область применения, основные принципы, роль калибровки в системе контроля качества и отдельные проверки рабочих характеристик (регулярное тестирование), необходимые для оценки точности и прецизионности весов.
Новые требования будут опубликованы 1 июля 2021 года в Европейской Фармакопее, дополнение 10.6. После 6 месяцев переходного периода, к 1 января 2022 года, все компании должны будут работать в полном соответствии с новыми требованиями.
Обеспечьте соответствие процедур взвешивания требованиям общей статьи 2.1.7 Европейской Фармакопеи.
