 |
Требования к взвешиванию, перечисленные в статье <41> Фармакопеи США (USP), обязательны для лабораторий, занимающихся контролем качества в фармацевтической промышленности, где взвешивание является одной из основных операций почти во всех рабочих процессах. Как правило, первым шагом процедуры анализа является взвешивание образца или стандарта, за которым следует приготовление раствора и анализ с использованием таких методов, как ВЭЖХ или количественная ЯМР-спектроскопия (qNMR). Ошибка на этапе взвешивания может повлиять на все последующие этапы анализа и увеличить погрешность конечного результата. В связи с этим в Фармакопее США установлены строгие требования к весам, которые используются для взвешивания аналитов при количественных исследованиях. Выполнение этих требований должно обеспечить малую (или даже пренебрежимо малую) величину неопределенности результата взвешивания в контексте конкретного анализа.
В этом информационном документе подробно разъясняются требования общих статей <41> и <1251> Фармакопеи США редакции 2019 г. и даются рекомендации о том, как выполнить эти требования на практике. Взвешивание в соответствии с требованиями Фармакопеи США гарантирует стабильно высокую точность результатов и может применяться в процедурах по обеспечению и контролю качества в фармацевтической промышленности во всех странах, а не только в США.
Узнайте, как обеспечить соответствие процедур взвешивания актуальным требованиям общих статей <41> и <1251> Фармакопеи США.
В обязательной общей статье <41> «Весы» перечислены три ключевых требования, которым должны соответствовать весы для взвешивания аналитов в количественных исследованиях: взвешивание должно выполняться на откалиброванных весах, которые отвечают требованиям к воспроизводимости и точности . В этом информационном документе объясняется смысл приведенной формулировки, а также рассматриваются допустимые методы тестирования воспроизводимости и точности.
В общей статье <1251> «Взвешивание на аналитических весах» дается подробное описание современной методики квалификации и эксплуатации весов. Детальный анализ положений общей статьи <1251> выходит за рамки данного информационного документа, поэтому основное внимание уделяется следующим темам: квалификация эксплуатации и коэффициент охвата. Эти темы выбраны специально, поскольку они связаны с регулярным тестированием оборудования, выполняемым пользователем. Такое тестирование имеет решающее значение для обеспечения стабильной работы прибора в соответствии с требованиями и его пригодности для использования по назначению.
