Интересующая молекула может либо выводиться из организма, либо накапливаться в клетках. Когда это происходит, клетки сначала должны быть разрушены, деградация предотвращена, а из интересующей молекулы должны быть отделены примеси.

Центрифугирование и микрофильтрация являются оптимальными методами отделения молекулы от клетки, и только надосадочная жидкость может быть собрана для дальнейшей очистки.

Измерение давления, расхода, накопления частиц, распределения по размерам, pH или мутности элементов питания, подаваемых в фильтры и выходящих из них, в режиме реального времени может обеспечить контроль с обратной связью, чтобы свести к минимуму нарушение технологического процесса.

Вирусы инактивируются и становятся непатогенными. Встроенная спектроскопия, мониторинг мутности, pH и контроль гарантируют постоянство на протяжении всего процесса.

Целевой продукт изолируют и концентрируют с помощью хроматографии.

В то время как антитела захватываются с помощью аффинной хроматографии с использованием смол с белком А, протеином G или другими селективно сконструированными методами, олигонуклеотиды и небелковые молекулы часто захватываются с помощью ионообменной хроматографии, полисахаридов и сложных гликанов с помощью гидрофобного взаимодействия или хроматографии IMAC.

Общие измерения включают давление, расход, pH, инфракрасную спектроскопию с преобразованием Фурье (FTIR),УФ-видимость и проводимость перед хроматографической колонкой для мониторинга переменных входных сигналов и получения информации о качестве и производительности колонки.  

На этапе очистки остаточные примеси (такие как белки, нуклеиновые кислоты, эндотоксины и т. д.) удаляются с помощью последовательности операций установки — осветление, экстракция, хроматография, тангенциальная проточная фильтрация — в то время как продукт сохраняется в максимально возможной степени и дополнительно концентрируется с помощью тангенциальной проточной фильтрации (TFF) с помощью ультра/диафильтрации (UF/DF).

Цель состоит в том, чтобы повысить чистоту без потери урожая. Контроль расхода, давления, проводимости, pH, мутности и расходного веса во время приготовления и очистки буфера обеспечивает надежность на протяжении всего процесса.

Вирусы инактивируются и становятся непатогенными для обеспечения безопасности биотерапевтических средств путем изменения среды раствора (снижение pH или добавление растворителей/детергентов). Встроенная спектроскопия, мониторинг мутности, pH и ОВП, а также контроль гарантируют стабильность на протяжении всего процесса.

С помощью глубокой очистки достигается окончательная чистота.

Ученые используют эксклюзионную хроматографию и тангенциальную проточную фильтрацию для удаления следовых примесей — вирусных частиц, бактериальных патогенов и эндотоксинов — и замены буфера очистки на рецептуру.

В то время как ИК-Фурье спектроскопия может помочь количественно определить и определить компоненты фракции во время хроматографии полировки, контролировать давление, расход, проводимость, pH и мутность во всех операциях полировальной установки, включая подготовку буфера, обеспечение безопасности и качества продукции.