생명 공학은 재조합 DNA와 살아있는 세포를 사용하여 의약품을 생산하는 제약 개발의 혁신적인 도구입니다.
바이오프로세스는 화학적으로 합성하기에는 너무 복잡한 약물의 문을 열고 있습니다.
이러한 생물학적 제제는 단백질, 탄수화물, 핵산, 세포, 이식용 조직 또는 이러한 분자 유형의 조합과 같이 일반적으로 1킬로달톤보다 큰 복잡한 분자입니다.
호르몬, 백신, 단클론 항체, 재조합 치료 단백질, 유전자 및 세포 치료제 또는 인슐린은 일반적으로 사용되는 생물학적 제제입니다.
메틀러 토레도 공정 분석, 분광학 및 실험실 기술은 연구 및 개발에서 생물학적 제제 제조에 이르기까지 바이오시밀러 업무 흐름에 완벽하게 부합 합니다.
치료용 단백질 및 기타 생물학적 제제의 장점은 상당합니다.
그들의 작용은 매우 특이적이며 그 기능은 종종 화합물에 의해 모방 될 수 없습니다.
생물학적 제제가 정상적인 생물학적 과정을 방해하고 부작용을 일으킬 위험은 특정 기능으로 인해 최소화됩니다.
신체는 자연적으로 이러한 증상을 생성하므로 내성이 매우 뛰어나고 면역 반응을 표적으로 삼지 않을 수 있습니다.
생물학적 제제는 돌연변이 또는 삭제된 유전자에 의해 생성되었어야 하는 단백질 또는 다른 분자를 효율적으로 대체할 수 있습니다.
바이오시밀러는 특허가 만료된 기존 바이오의약품에서 파생된 의약품입니다.
이 제품은 참조 생물학적 제제(오리지네이터라고도 함)와 임상적으로 비교할 수 있도록 개발되었으며 안전성, 효능, 품질, 구조적 특성 및 생물학적 활성 측면에서 참조 제품과 유사합니다.
허가 절차는 국가마다 다르지만 승인된 바이오시밀러 분자에 대해 높은 품질과 안전성을 보장합니다.
바이오시밀러의 허가 절차는 비교 분석 연구를 강조합니다.
이는 바이오시밀러 제품과 대조약의 유사성이 직접 비교 를 통해 확립된 것이며 , 대조약과 마찬가지로 주로 임상시험 에 근거 하지 않는다는 것을 의미합니다 .
공정 설계, QbD(Quality by Design) 및 공정 분석 기술(PAT )은 치료용 단백질 및 바이오시밀러 생산에 필수적입니다.
PAT를 사용하면 프로세스를 이해하고 프로세스 설계에 직접 품질을 구축할 수 있으므로 오프라인 품질 테스트를 최소화할 수 있습니다.
과학자들은 50개 이상의 분석 방법을 사용하여 바이오시밀러를 특성화, 제어, 측정 및 원래 버전과 비교할 수 있습니다.
그들은 바이오시밀러를 개발하고 기준 분자가 승인되었을 때 사용할 수 없었을 수 있는 방법을 포함하여 최신 분석 및 생명공학 기술을 사용하여 창시자와의 유사성을 입증합니다.
약전에 따른 생물학적 제제를 정확하게 테스트하기 위한 다양한 장비와 방법이 존재합니다.
메틀러 토레도 기기는 다음과 같은 일상적인 단백질 치료제 및 바이오시밀러 검사에 도움을 드릴 수 있습니다.
