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製薬業界で製薬用水に微生物汚染が発生すると、製造バッチの廃棄ばかりでなく、製品のリコールなど、多くのリスクが伴います。こうしたリスクを回避するには製薬用水は汚染を厳密にモニタリングする必要があります。製薬用水の微生物汚染試験はサンプリングと生菌数試験によって実施できますが、この方法は培養ベースであるためエラーが発生しやすく時間もかかります。
規制委員会は、「リアルタイムプロセス制御、決定、介入」のオンライン測定をさらに重視しています(FDAによるPAT [Process Analytical Technologies]イニシアチブ)。
リアルタイムの高速微生物検出は、メトラー・トレドの最新技術で、待機時間なしで微生物汚染の定量化を提供することで生菌数試験と併用して製薬用水システムのプロセス制御を実現します
このホワイトペーパーでは製薬用水汚染に関連する問題を詳述し、汚染水が与える影響を概説します。またトレド・メトラー・ソーントン微生物検出分析装置 7000RMSを使用して、製薬用水汚染のリスクを低減する方法についても説明します。
メトラー・トレドの7000RMSアナライザは実績のある光学測定技術を組み合わせて使用し、リアルタイムデータを提供して製薬施設の製薬用水システムのプロセス透明性を確保します。7000RMSをサブループ、配水ループなどのユースポイントで使用することで、詳細な情報を得た上での決断を行い、製薬用水に求められる品質を製造段階で確実に提供される助けとなります。
7000RMSは、分析装置にサンプルを投入後数秒で微生物の存在を検出します。測定値は、PWまたはWFIシステムのリアルタイム分析結果を提供して連続更新されます。この同時情報により製薬用水システム内の他の場所に影響を及ぼす前に汚染水を素早く迂回できます。
7000RMSによる継続的なモニタリングを使用すると、システムの水質を絶えず正確に監視できます。 アットラインモニタリングを使用すると、微生物の拡散を早期に検出できるので、プロセスと品質グループは製薬用水は常にコンプライアンスを遵守し、制御できるようになります。
