製薬での計量は、医薬品製造のコンプライアンスと最終製品の品質に大きな影響を与えることがあります。このホワイトペーパーでは、医薬品製造においての規制遵守のために何が可能かについて説明します。
医薬品製造は、その重要性から世界で最も規制の厳しい業界の1つとなっています。消費者は製品が安全で有効であるものと期待しており、メーカーの規制遵守を維持するために幅広い規制が開発されています。
ただし、製薬業界の規制や、Good Manufacturing Practice（GMP）などのそれよりも適用範囲の広い規制は、多くが解釈に委ねられています。このホワイトペーパーでは、関連する規制と、計量から製品までのライフサイクルを通じて医薬品製造におけるコンプライアンスを保証する方法について説明します。
厳格化する医薬品製造のコンプライアンス
GMPなどの国内外の標準/規制は業務遂行の前提条件ではないとはいえ、ますます重要になっています。また、Pharma IQ社が実施した最近の調査から、製薬の専門家のほぼ50%が、作業時間の40%以上を規制の問題への対応に費やしていることがわかりました。
これが多くを物語っています。製薬業界での規制遵守を維持するために、企業は、規制が実装され、プロセスがバリデーションされたことの確認に大きなリソースを振り当てています。
計量機器による規制遵守のサポート
製薬における計量は、通常は複雑なプロセスの一部分でしかありません。ただし、計量は最終製品の品質と完全性に大きな影響を与えることがあり、分注または調合プロセスでバッチの均一性や一貫性などの結果を達成することはきわめて重要です。
新規の計量ソリューション購入の際には、企業は通常は関連する規制と企業のプロセスに従って、ユーザー要求仕様書（URS）に要件を定義します。
計量ソリューションが選定され、設置されると、機器適格性評価と、必要に応じてプロセスバリデーションを実施し、設置されたソリューションが、URSの指定に従って製薬業界の規制遵守基準を満たしていること、またプロセス仕様を満たしていることを証明する必要があります。
計量機器の購入に与える標準の影響
多くの規制を適用する方法によって購入者が疑問に感じる項目が増えることがあります。計量アプリケーションについては、関連する製薬業界の規制遵守標準とは何でしょうか？計量システムをどのように選定し、設置し、バリデーションを実施すべきでしょうか？メンテナンスとサービスのプロセスをどのように確立すべきでしょうか？
このホワイトペーパーの目的は、製薬における計量プロセスに関連する規制の概要を提供し、これらの規制によってメーカーに生じる課題を説明することです。
規制に関するこのホワイトペーパーでは、メーカーが計量標準GWP®を使用して、計量から製品までのライフサイクルを通じて製薬業界の規制遵守を保証する方法についても説明します。
