1997年に制定されたFDAの21 CFR Part 11コンプライアンスガイドラインは、電子的に保存された記録の信頼性を確保するために必要なシステム要素、管理、手順を指定しています。
STAReソフトウェアソリューション
GMPや21 CFR Part 11を遵守することは、データ管理システムに対する新たな安全性の提供を意味しています。 STAReソフトウェアはクローズドシステムとして設計されており、より正確に言えば、システム内の電子記録の内容に責任を持つ者によって制御される環境を示します。
21 CFR Part 11データシートで詳しく説明したように、STAReソフトウェアは、アプリケーションに対するパスワードを使用したアクセス管理、ユーザーレベルごとのユーザー権限、電子記録ファイルの完全性、適切に記録された監査証跡、電子署名を通して21 CFR Part 11の遵守をサポートします。
STAReには、異なるニーズや要件に合わせたデータインテグリティの2つのソフトウェアオプションがあります:
