安全な分光光度測定のワークフローによる治療薬品質の確保

製薬会社の規制要件への対応を支援

今日の製薬業界における規制環境には厳しい側面があります。感染症治療薬など、製薬業界のあらゆる分野における複雑な品質管理では、機器とソフトウェアが最高の基準を満たす必要があります。ここにご紹介するメトラー・トレドのUV7 Excellence分光光度計とLabX™ソフトウェアは、このような課題にも対応します。

ある多国籍製薬グループに属するオーストラリア企業は、化学療法後の感染リスクを低減する医薬品を製造していました。このプロセスには、UV/VIS分光法と厳密な文書化のワークフローが含まれていました。

新しい規制要件では、現在のUV/VIS分光装置がワークフローのセキュリティ、正確性、文書化要件を満たす必要があることが、ラボの品質管理マネージャーに示されました。ワークフローが非常に複雑化したことで、ソフトウェアソリューションと適格性検証済みのUV/VIS分光光度計が必要になりました。

品質管理マネージャーが目をつけたのは、メトラー・トレドのUV7 Excellence分光光度計です。この機器は、改訂版の米国薬局方（USP）を含むあらゆる規制のニーズに対応していました。LabXソフトウェアとも併用しました。

この新しいシステムによって、このオーストラリア企業のラボでは、サンプル調製と正確で繰返し性の高い吸光度測定のためのSOPを完全に満たし、またSOPを超える成果を得ることができました。この組み合わせのシステムは、ラボオペレーターの日常業務をサポートし、オペレーターは規制に完全に準拠したメソッドを使用してすべてのサンプルを調製、測定できるようなりました。オペレーターは機器のターミナルに表示される指示に従うことで、エラーを削減できました。

LabXソフトウェアとメトラー・トレドのUV7 Excellence分光光度計の連携により、データインテグリティと優れた性能を実現できます。CertiRef™とLinSet™校正モジュールを使用して、UV7 Excellenceモデルの光学性能を確認、校正できます。

これにより、USP第42版に指定された作業プロセスが自動化されます。分光光度計のセルチェンジャーモジュールにより、認証済み標準物質を使用して10の光学パラメータを校正できます。 2台のUV7 Excellence分光光度計を制御するには、LabXソフトウェアを実行するワークステーション1台で対応できます。

以下のイラストは、メトラー・トレドの性能検証モジュール図です。UV7 Excellence分光光度計にモジュールを取り付けたままサンプルを測定できます。

ステップ1

UV7分光光度計からUV7カバーを取り外します。

ステップ2

CertiRefモジュールとLinSetモジュールをUV7に装着し、装着したまま分光光度測定を実行できます。

今日の製薬環境には、高いレベルの規制遵守と、安全で的確に文書化されたワークフローが必要です。SOP（標準作業手順書）は、メトラー・トレドのUV7 Excellence分光光度計などのラボ用機器と完全に整合させる必要があります。日々のワークフローの一環として希釈や吸光度測定を行うラボに貢献するのが、メトラー・トレドのUV7 Excellence分光光度計とLabXソフトウェアです。これらの機器とソフトウェアを活用し、データセキュリティや的確に文書化された効率的なワークフローを実現できます。この組み合わせシステムは、製薬の最も厳しい規制基準を満たします。

メトラー・トレドのUV7 Excellence分光光度計とLabXソフトウェアは、シンプルな品質管理ワークフローから、厳格な薬事規制を満たす複雑なSOPをオペレーターが対応できるようにすることまで、品質管理マネージャーがすべてのニーズを満たすことに自信を持つことができ、またニーズを上回る成果を得るためのソリューションを提供します。